时评:FDA减少新药动物实验法案通过,是人文关怀还是政治作秀?
关于新药研发上市前的动物实验,这几年报道甚多,尤其是新冠疫苗及一些天价药物,更是把实验用猴的稀缺性推到极致。比如诺西那生钠注射液,就是采用了幼龄猴鞘内注射法来检测幼龄动物中毒性。

图源 用药助手
关于猴源不足、猴价上涨却难以买到的消息,这几年也一再出现。而美国参议院则在近日通过了FDA现代化法案2.0S.5002,用于减少对狗、灵长类动物和其他动物的新药测试。

图源 GlobeNewswire
未来可能出台《减少动物试验法》,配套修订《公共卫生服务法》,直接取消对生物仿制药的动物试验要求。这对于仿制药企业而言,属于宽进宽出,是利好吗?
根本不是,我们知道药物在上市前要有动物试验和人体试验以检测安全性和临床表现。一些动物试验中如果体现出了毒性,那么不用等到人体试验,就可以放弃。这是一种及时止损的方法,最大限度的保障人体试验中的安全性。
换句话说,如果药物有毒,那么动物将作为先驱来保障人类安全。而取消动物试验后,人类则直接面对这种风险,看上去很美好的对动物人文关怀,却把这种风险转移到了后面的人体试验中。未经动物试验,直接过度到人体,相当于把人当成了动物。说是人类文明进步,不如说是政治作秀来蒙骗外界。
这条消息配合“美国费城就不道德医学实验道歉”的热搜,更加有讽刺性。

图源 微博
费城政府对20世纪监狱开展非洲裔男性实施不道德医学实验,故意让囚犯暴露于药品、病毒、石棉等有害物质中。不用动物,直接上人体试验,也算是有历史渊源。

图源微博
当然参议员会有更好的理由,“由于现代科学创新,将动物毒性试验用于实验药物已经越来越过时”。说“过时”来体现必要性,又说“当科学上可靠的替代测试方法可用时,这项立法将消除无数动物不必要的痛苦”。也就是目前还没有特别好的替代方法针对所有药物,这次立法更像是一种谋略。立起一个幌子,让外界去效仿,实际上起不到预期效果。
动物试验同动物源药品、试剂一样,在目前是一条利于人类的道路。比如培养细胞时用到的胎牛血清,直接来源于牛胚胎。至于牛的归宿,可想而知。不光牛,还有兔、鼠、马,甚至于有些药品要取自人类,像人血白蛋白就是。别的不知道,总归知道血站血库里的血液来源哪里吧?都是来源于人类。
人类本身尚且在药物试验的一环中,怎么可能将动物的权利领先于人类?各个国家CRO公司,就像药明康德、昭衍新药等等,无不把自己拥有猴源作为竞争优势,有实验用猴就有先机。甚至也人为限制出口数量,保障国内新药研发水准。腹黑点想,减少动物毒性实验,人为降低需求,这是在推动其他国家的猴源出口吧?类器官和AI来代替动物实验,目前还真不成熟。
“猴贵,猴命贵”,不应该成为“人命贱”的理由,国内研发一直有紧追FDA的风潮,这次还真不能跟风。保住自己猴源,保证人体试验前有动物实验,人类安全放在第一位才是王道。
