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行业新闻

我国67%罕见病用药已纳入医保

10月21日，据央视新闻，截至目前，已有2860种药品进入国家医保目录，国内67%的已上市罕见病用药都在其中，大大减轻了患者的用药负担。10年间，我国医保参保人数从5.4亿增加到13.6亿。同时，我国建成了全世界规模最大的基本医疗保障网。

杭州发布支持政策补贴集采品种，出海成功也可获奖

10月15日，杭州发布《杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，放出一连串真金白银的政策优惠。按照临床试验不同阶段，杭州承诺给予1类新药最高4000万元的资助；创新医疗器械最高600万元的资助，集采药品可获最高300万元等。据悉，杭州希望全方位支持生物医药相关企业，包括药物、医疗器械、制药装备、外包服务、数字化医疗及医美领域等领域，主要针对创新产品。

除了研发，杭州也在销售端对出海企业进行补贴。对于成功出海的药品，杭州给予每个产品最高100万元的奖励；创新器械类产品出海成功的，最高奖励500万元。

对于仿制药，则鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。

2030年前癌症疫苗或将问世

10月17日，据英国《卫报》消息，德国生物技术公司BioNTech的创始人在接受英国广播公司（BBC）采访时称，基于mRNA疫苗技术路线的癌症疫苗研究已经取得了突破，这让他们对未来几年癌症疫苗上市持乐观态度。德国生物技术公司BioNTech联合创始人乌古尔·萨欣表示，mRNA癌症疫苗有希望于2030年前问世，将治愈癌症，改变癌症患者的生活。

癌症疫苗被认为是作为继化疗、放疗、细胞和免疫治疗之后的新型肿瘤治疗方式，也是肿瘤领域近年来的研发热点。Pharmsnap数据，目前mRNA疫苗在研数量排名最靠前的适应证仍是新冠疫苗。不过，用于肿瘤，尤其是实体瘤适应证的在研疫苗数量紧随其后，仅在中国就达到了18个。

国药集团中国生物成功分离猴痘病毒

10月20日，中国生物官方微博发布消息，称近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。

企业动态

荣昌生物泰它西普全球多中心3期临床在欧盟和中国获批

10月16日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。荣昌生物在新闻稿中表示，这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后，泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展，标志着该产品的全球化开始加速推进。

君实新冠药启动第四个Ⅲ期临床

10月17日，全球权威临床试验登记网站ClinicalTriais.gov登记了一项新的临床试验。君实生物的新冠口服药VV116将在10月21日开启一项多中心、双盲、随机的Ⅲ期临床试验，将与安慰剂对比治疗轻度至中度的新冠患者。君实预计入组参与者1200名，试验完成时间为2023年5月30日。这是君实为VV116启动的第四项Ⅲ期临床。前三项Ⅲ期临床试验包括一项与辉瑞Paxlovid针对轻中度新冠的头对头试验，以及两项安慰剂对照试验，适应症分别为轻中度和中重度新冠肺炎。

远大医药创新RDC药物获批临床

10月17日，远大医药宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。TLX591-CDx（Illuccix，gallium Ga 68 PSMA-11）是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

善康医药纳曲酮植入剂拟纳入优先审评

10月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，善康医药自主研发的纳曲酮植入剂拟纳入优先审评，拟开发用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸。此前，该药已被CDE纳入突破性治疗品种。根据善康医药公开资料，临床研究显示，纳曲酮植入剂的优势在于植入后迅速起效，期间患者没有因“反悔”而终止戒毒治疗的机会。

海博为药业三代BTK抑制剂获批临床

10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据新闻稿，这是海博为药业透脑创新药物开发平台开发的首款创新药物，在透脑性方面有着突出优势。HBW-3210胶囊是海博为药业研发的一款强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

科越医药双靶点补体药物在中国获批2期临床

10月17日，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。根据科越医药新闻稿介绍，KP104是该公司开发的一种创新型双靶点补体生物制剂，它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，从而有效地、协同性地抑制补体，以更加有选择性的精准治疗补体介导的疾病。此外，该药还被设计成具有延长的半衰期和效能，其配方可用于静脉注射和皮下给药。

恒润达生在科创板递交IPO申请

10月18日，上海证券交易所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。本次该公司在科创板IPO，拟采用第五套上市标准。根据招股书，恒润达生本次募集资金约为25.39亿元，其中大约53%将用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。

泽璟制药多纳非尼最新3期临床数据揭晓

10月18日，泽璟制药宣布，其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）多纳非尼将携DIRECTION研究以口头报告形式亮相美国甲状腺协会（ATA）年会。这是一项3期多中心临床研究，旨在进一步评价多纳非尼治疗中国局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性。本次DIRECTION研究表明，多纳非尼较安慰剂降低了61%疾病进展风险。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药理学研究证实，该药既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，从而发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

科济药业CAR-T产品在中国申报上市

10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（研发代号：CT053）。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是，日前该药刚被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评。泽沃基奥仑赛注射液是由科济药业自主研发的创新疗法，采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，开发的适应症主要为复发/难治多发性骨髓瘤。公开资料显示，该产品融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体的CAR结构，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活，克服了T细胞耗竭的问题。

腾盛博药2款长效HIV疗法公布最新1期数据

10月19日，腾盛博药公布了两项在美国健康志愿者中开展的评估长效BRII-732和BRII-778的1期研究最新数据，这两种在研候选药物旨在用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。两项研究结果均表明，BRII-732和BRII-778每周一次给药安全且耐受性良好，这为该公司正在开发的每周口服一次HIV联合疗法提供了重要数据支持。

恒瑞医药抗PD-1抗体联合疗法拟纳入突破性治疗品种

10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：两者联合用药一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。自2019年在中国获批上市以来，该产品已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等多个适应症获批。

康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种

10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。今年9月，该药用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的申请刚被纳入突破性治疗品种。

恒瑞医药CDK4/6抑制剂递交新上市申请

10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片递交了3项新上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品第二次在中国递交上市申请，此前该药的首次上市申请已于2021年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。