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行业新闻

CDE发文：儿童抗癌药研发可做单臂试验

11月8日，CDE就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，鼓励药企开发相关儿童抗癌药物。。征求意见稿指出：肿瘤药物开发时应当考虑把儿童适应症纳入整体临床开发计划。在成人儿童共患肿瘤中，如果药物已获批成人适应症，仅需在儿童中开展小规模验证性试验，并可考虑采用单臂设计。对于儿童特有肿瘤，可采用随机对照试验或单臂试验。

山东省中成药集采开标，平均降幅创新高

11月8日晚，山东省公共资源交易平台发布的中成药集采结果显示，云南白药、丽珠医药、扬子江等66家企业的158款产品中标，涉及血塞通、百令、银杏叶等15组产品，平均降幅44.31%，最高降幅达到87.97%。本次，山东省公共资源交易平台测算宣布，与现行平台采购价相比，山东中成药集采结果落地后每年或将减少约4.83亿元的药品费用支出。

到2025年，每人一个全国通用的“电子健康码”

11月9日，国家卫健委官网发布《关于印发“十四五”全民健康信息化规划》文件。文件总结了“十三五”时期国内的全民健康信息化发展情况，其中提到：2025年时，我国将初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。《规划》全文5次提到有关健康码的内容：“十三五”时期，国内疫情防控的应急能力得到“全面提升”。其中，健康码达成了“政策统一和标准一致”两个成就，居民核酸检测结果和新冠病毒疫苗接种信息实现全国共享，“保障群众有序出行，高效统筹疫情防控和社会经济发展”。在未来几年，三部门提出要开展“互动共享三年攻坚行动”，以普及应用居民电子健康码为抓手，建立居民以身份证号码为主、其他证件号码为补充的唯一主索引，推动“一码通用”。

此外，健康码“互通互认、一码通行”也是目标之一，并被列入“优先行动”。

企业动态

信达生物PCSK9抑制剂3期临床数据发表

11月7日，信达生物宣布，其研发的PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中的3期临床研究（研究代号：CREDIT-1）的结果，被2022年美国心脏协会年会（AHA 2022）以壁报形式发表。2022年6月，托莱西单抗的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。托莱西单抗是信达生物研发的一款创新IgG2单克隆抗体，能特异性结合前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，降低LDL-C水平。截至目前，托莱西单抗的三项注册临床研究CREDIT-2、CREDIT-1和CREDIT-4均已完成。

亚盛医药口头报告IAP拮抗剂1期临床数据

11月7日，亚盛医药宣布，该公司在第73届美国肝病研究学会年会（AASLD 2022）上以口头报告形式公布了其在研凋亡蛋白抑制因子（IAP）拮抗剂APG-1387针对中国慢性乙型肝炎患者的1期临床试验结果。数据显示，APG-1387在12mg和30mg剂量下呈现明显的抗乙型肝炎病毒活性，且与核苷（酸）类似物（NA）序贯治疗具有积极的协同作用。

再生元PD-1抑制剂组合疗法获批新适应症

11月8日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab rwlc）与铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。这些患者患有转移性或局部晚期肿瘤，不能进行手术切除或最终化疗，无ALK、EGFR或ROS1突变，且无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何。Libtayo是一款PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。Libtayo也是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准作为单药一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的NSCLC患者。

华辉安健首次公布乙肝中和抗体新药临床数据

11月8日，华辉安健宣布，在近日举行的美国肝病研究协会2022年会（AASLD 2022）上，该公司首次公布了其在研的乙肝病毒中和抗体新药HH-003的1b期临床试验数据。数据显示，该候选药展现出了良好的安全性及抗病毒活性。目前有三项2期临床试验正在进行中，以进一步评估HH-003在乙肝和丁肝中的安全性及疗效。

乐普心泰医疗将在港交所正式上市

11月8日，乐普医疗公告，控股子公司乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司在香港联交所上市。截至2022年11月8日收盘，乐普医疗 ( 300003 ) 报收于24.02元，下跌4.11%，换手率2.33%，成交量37.89万手，成交额9.11亿元。资金流向数据方面，11月8日主力资金净流出8475.98万元，游资资金净流入4590.74万元，散户资金净流入3885.24万元。融资融券方面近5日融资净流入1211.5万，融资余额增加；融券净流入25.36万，融券余额增加。

默沙东PD-1抑制剂在中国获批治疗三阴性乳腺癌

11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。根据默沙东新闻稿，这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应症。帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

辉瑞口服斑秃疗法上市申请拟纳入优先审评

11月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。公开资料显示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。利特昔替尼是一种在研、一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性。该产品可借由抑制造成脱发的免疫细胞内信息通路来达到治疗斑秃的效果。此前，利特昔替尼于2018年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定用以治疗斑秃。

荣昌生物1类新药拟纳入突破性治疗品种

11月9日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，荣昌生物1类新药注射用重组人B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体－抗体融合蛋白拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为全身型重症肌无力。目前，治疗重症肌无力的主要治疗方法部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，临床存在大量未被满足的需求。公开资料显示，B淋巴细胞刺激因子（BLyS）是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子过度表达是系统性红斑狼疮、重症肌无力等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。其中，BLyS结合B细胞上表达的三类膜受体，即TACI、B细胞成熟抗原（BCMA）及B细胞活化因子受体（BAFF-R），以抑制细胞死亡并刺激B细胞分化为产生抗体的浆细胞，已经成为自身免疫治疗的重要靶点。

三生制药重组人血小板生成素儿童适应症申报上市

11月9日，三生制药宣布，公司向中国国家药品监督管理局提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳）儿童ITP适应症上市申请已于日前获得受理，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其主要发病机制是血小板自身抗原免疫失调，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血，偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。目前，重组人血小板生成素注射液等促血小板生成药物已为中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。

嘉晨西海自复制mRNA药物获批临床

11月9日，嘉晨西海公司宣布，其开发的1类新药JCXH-211注射液已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展1期临床试验，拟开发治疗恶性实体瘤。根据嘉晨西海新闻稿，JCXH-211是一种基于自复制mRNA、编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，它可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。

博锐生物与恩沐生物就三特异性抗体达成授权合作

11月9日，博锐生物宣布与恩沐生物达成战略合作协议，博锐生物获得恩沐生物三特异性抗体BR115（CMG6A19）的临床前开发和在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的临床注册、开发、生产以及商业化权益。2021年12月，博锐生物已与恩沐生物就后者开发的抗CD3/CD19/CD20三抗BR110（CMG1A46）达成授权合作。本次新达成合作的三特异性抗体药物BR115是基于恩沐生物的多功能抗体工程平台TRIAD构建。它不仅可同时靶向T细胞表面受体CD3和肿瘤相关抗原（TAA）的不同表位，具有更好的肿瘤特异性，而且还可以更好地针对肿瘤相关抗原突变引起的肿瘤逃逸。