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12月13日，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会将召开会议，讨论Cytokinetics公司提交的omecamtiv-mecarbil的新药申请（NDA 216401）。该药提交的适应症是降低有症状的慢性心力衰竭患者射血分数降低的心血管死亡和心力衰竭事件的风险。委员会将讨论3期阶段试验（GALACTIC-HF）是否建立了omecamtiv mecarbil有效性的实质证据，以及当根据申请人建议的给药方案使用omecamtiv-mecarbil时，omecamtiv-mecarbil的益处是否大于风险。

2022年2月，Cytokinetics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受了基于GALACTIC-HF结果的omecamtiv mecarbil的新药申请，并指定《处方药使用者付费法案(PDUFA)》目标评审日期为2023年2月28日。

Cytokinetics公司开发的omecamtiv mecarbil，是一种新型的选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂，作为同类首创（First-In-Class）的靶向肌节的在研新药，可直接靶向作用于心脏的收缩机制，在收缩过程中结合并增加与肌动蛋白相互作用的心肌肌球蛋白头部区域的数量。omecamtiv mecarbil旨在增加每个心动周期中的肌动蛋白-肌球蛋白活性横桥的数量，从而在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中增强受损的心肌收缩力。临床前研究显示，omecamtiv mecarbil可增强心肌收缩力，且不增加心肌细胞内的钙浓度或心肌耗氧量。

omecamtiv mecarbil的第一个3期临床试验GALACTIC-HF的积极结果证明了在采用标准治疗的患者中，与安慰剂相比，omecamtiv mecarbil治疗在降低心血管死亡或心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭紧急治疗）的主要复合终点风险方面具有统计学意义。没有观察到心血管死亡的次要终点减少。不良事件和研究药物的中止治疗在各治疗组之间平衡。

值得一提是，2022年11月7日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于omecamtiv mecarbil新药上市申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。

根据与Cytokinetics的许可合作协议，箕星拥有在大中华地区开发和商业化omecamtiv mecarbil治疗HFrEF的独家许可。

2021年12月20日，Cytokinetics和由RTW Investments, LP于2019年投资创立的箕星制药有限公司（箕星）宣布扩大合作范围，就共同推进omecamtiv mecarbil治疗射血分数降低的心力衰竭这一拟定适应症在大中华区的开发和商业化达成一项独家许可合作协议。根据协议，Cytokinetics将获得7000万美元的承诺资金，其中包含箕星根据合作协议提供的5000万美元预付款和短期付款以及向RTW Investments, LP出售普通股所得的2000万美元收益。此外，Cytokinetics将有资格从箕星获得最高3.3亿美元的额外里程碑付款外加omecamtiv mecarbil在大中华区净销售额的销售分成，但可能会有一定比例的扣减。

早在2020年7月14日，箕星药业与Cytokinetics就发掘、研发first-in-class肌肉激活剂和next-in-class肌肉抑制剂并将其商业化的临床后期阶段生物制药公司，就新一代心肌肌球蛋白抑制剂CK-274在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。箕星已承诺支付预付款以及另外追加2亿美元的研发和商业化过程中所需要的里程碑付款。作为协议的一部分，箕星还将向Cytokinetics支付该产品在协议地区两位数的销售提成。

如果顺利，First-In-Class心力衰竭药物omecamtiv mecarbil有望在美国和中国几乎同步上市！