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行业新闻

新冠肺炎更名，实施乙类乙管

12月26日，国家卫生健康委发布公告，将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。经国务院批准，自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施；新型冠状病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者;不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。

辉瑞新冠特效药将落地北京社区

12月26日，媒体消息称，北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心，由社区医生接受培训后，指导辖区内新冠患者服用进行抗病毒治疗。据悉，当日下午，已有北京社区卫生服务中心收到了相关培训通知。

朝阳区某社区卫生服务中心办公室工作人员透露，虽然Paxlovid还未到货，但该药的处方权确实会下沉到社区，患者后续可以通过医保购买。目前仍是处方药，如果没有抗原或者核酸阳性证明和医生处方，仅以‘预防’和‘备用’之名，社区医院依然备不了药。

16省联盟集采联盟拟中选结果公示

12月27日，由江西省牵头的16省集采联盟对拟中选结果进行了公示。本次集采产品范围原则上为未过评药品，涉及罂粟碱、托烷司琼、神经节苷脂等13个未过评品种。从拟中选结果来看，本次共有123个药品参与，其中维生素D口服液体剂和胰激肽原酶口服常释剂型由于投标企业不满3家流标。江西16省集采选用双重综合评审方式，包含经济技术标得分和商务标得分，其中经济技术标注重产品质量、供应保障等，评分占六成，侧重降价的商务标则占四成。换言之，降价只是集采的基本门槛，药品质量、产品供应也提出了相应的要求。对于地方联盟集采，相比于采购量，各家企业更要注意的是通过各地不同风格的集采模式，培养对市场、政策走向以及对竞品的了解。

本次共拟中选11品种14品规，拟中选率约85%，平均降幅73.65%，最高降幅95%，是海南倍特药业的注射用卡络磺钠* 20mg。拟中选产品降幅均在50%以上，商务标报价降幅得分都是满分。拟中选的11个品种中，8个品种是报价最低且综合得分最高的1家企业拟中选，其余3个品种分别有2家企业拟中选。

医保谈判或延期至明年年初

12月28日，有媒体消息称，2022年国家医保药品目录现场谈判或将于1月5号—8号在全国人大中心举行。

据悉，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，12月6日，国家医保局曾通知，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。

企业动态

中国生物制药HER2靶向ADC获批临床

12月26日，中国生物制药发布新闻稿，其研发的创新生物制品注射用TQB2102已于近日在中国获批临床，拟针对晚期恶性肿瘤开展临床试验。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。HER2蛋白可在乳腺癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌和卵巢癌等多种晚期恶性实体瘤的肿瘤细胞中表达，与临床预后不良正相关。多项研究表明，HER2受体是治疗HER2基因扩增或过表达肿瘤的有效靶点。目前，国际上已有多家公司开发了靶向HER2双抗的ADC药物，但尚无相应上市。

博瑞医药1类新药获批临床

12月26日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂目前已经是临床上治疗糖尿病的主要药物之一，也是下一代减重药物开发的主要方向。研究表明，GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素，其可以通过多种机制调节体重。

君实生物授出抗PD-1抗体中东和北非地区权益

12月26日，君实生物宣布与Hikma Pharmaceuticals公司达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）的共20个国家对抗PD-1抗体特瑞普利单抗进行开发和商业化。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

云顶新耀引进肾病新药上市申请拟纳入优先审评

12月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，云顶新耀申请的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被CDE纳入突破性治疗品种。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。

德琪医药与默沙东达成全球临床合作

12月27日，德琪医药宣布与默沙东达成一项全球临床合作，双方将共同开展一项多中心、开放性、1期剂量探索研究（STAMINA-001试验），以评估德琪医药的CD73小分子抑制剂ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效。

信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。GFH925（IBI351）是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试也显示，GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。

荣昌生物泰它西普启动一项3期临床

12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，荣昌生物已启动一项3期临床，以评估注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在针对该适应症的中国2期临床研究中取得积极结果。泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

诺诚健华引进的抗CD19单抗在中国香港获批

12月28日，诺诚健华宣布，抗CD19单抗tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。在美国，tafasitamab已获得FDA批准与来那度胺联合治疗复发/难治DLBCL成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL以及不适合自体干细胞移植条件的患者。在欧洲，该药也已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

基石药业宣布阿伐替尼中国桥接研究结果发表

12月28日，基石药业宣布，The Oncologist杂志在线发表了阿伐替尼片（商品名：泰吉华）NAVIGATOR中国桥接研究结果。数据显示：阿伐替尼片对携带PDGFRA D842V突变的中国胃肠道间质瘤（GIST）患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性，对四线及以上的中国GIST患者也展示了良好的抗肿瘤活性。阿伐替尼片是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了阿伐替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。

济川药业全资子公司产品退出省级医保目录

12月29日，湖北济川药业发布关于全资子公司产品退出省级医保目录的公告。公告显示，根据安徽省、陕西省、辽宁省省级单位医保结算体系的相关要求，子公司济川药业集团有限公司的蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液将于今年12月31日调出省级医保目录。蒲地蓝消炎口服液也是公司主要的营收来源，2021年度，仅安徽、陕西、辽宁三省的销售金额就约3亿元。2018年，蒲地蓝消炎口服液销售额一度达到31.95亿元的高峰，占公司总收入比重达44.33%。蛋白琥珀酸铁口服溶液在安徽省、辽宁省的销售金额约6000万元。这次调整后，公司主要品种蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液已全面调出所有省级医保目录，销售金额预计将大幅下降。