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行业新闻

国谈收官，辉瑞Paxlovid未能谈判成功

1月8日上午，2022年国家医保药品目录谈判工作（简称“国谈”）正式结束。据媒体统计，此次涉及目录外西药和中成药共有198个，目录内西药和中成药共有145个。现场媒体采访显示，谈判过程没有往年那么焦灼，也没有出现“灵魂砍价”的意外场面。

当天稍晚时刻，国家医保局就发布了新冠治疗药品参与国谈有关情况，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

1月11日，国务院联防联控机制举行发布会，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇在会上表示，新冠“乙类乙管”后优化治疗费用医疗保障政策的通知，其中明确延续了诊疗方案内的目录外药品医保临时支付政策，先行支付到今年的3月31日，在此期间，患者的用药不会受到影响。此外，他还谈到，近期可能有一些新冠治疗的新药在陆续申报上市。随着上市新药数量的增加，患者临床用药选择和保障能力、水平都将得到进一步提升。

一企业国家集采药品违反GMP规定，被取消中选资格

1月10日，国家联采办公告称，第五批国家集采中选品种、湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦被取消中选资格，同时科益药业列入“违规名单”，自2023年1月9日至2024年7月8日暂停其申报集采的资格。国家联采办披露：1月9日，湖北省药监局发布药品生产监督检查情况通告，科益药业涉及的集采品种注射用更昔洛韦不符合药品生产质量管理规范，依法暂停该企业的生产销售。具体原因是“在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷。”

黄华波被任命为国家医疗保障局副局长

1月10日，人社部网站发布国务院任免国家工作人员的通知。其中，黄华波被任命为国家医疗保障局副局长，此前这一职位由陈金甫担任。公开资料显示，黄华波为1970年生人，经济学博士。2018年1月至5月，黄华波任人社部社会保险事业管理中心副主任。2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立。同年11月起，黄海波先后任国家医保局基金监管司司长、医药服务管理司司长。

在国家医保局任职期间，黄华波组织领导了医保基金监管制度改革、DRG/DIP医改、国家医保目录准入、跨省异地就医等重点工作。

口腔种植体集采公布，平均降幅55%，种植牙“万元时代”或将结束

产生拟中选结果。在国家医保局指导和协调下，四川省医保局牵头形成口腔种植体系统省际采购联盟，全国各省份均积极参加。拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。本次集采汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。

本次集采共有55家企业参与，其中39家拟中选，中选率71%。中选企业既包括一些知名国际企业，也包括威海威高、常州百康特等国内企业。集采前价格较高的士卓曼、登士柏、诺保科种植体系统从原采购中位价5000元降至1850元左右，市场需求量最大的奥齿泰、登腾种植体系统从原采购中位价1500元左右降至770元左右，中选产品丰富，实现与临床需求的良好匹配；纳入了四级纯钛及钛合金2种材质性能更好、临床认可度更高的种植体，并覆盖了口腔种植体其他耗材部件，能够满足绝大多数临床使用需求。1.4万家民营医疗机构积极参加此次集采，占医疗机构总数的80%。

企业动态

礼来阿尔茨海默病抗体疗法拟纳入突破性治疗品种

1月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药donanemab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

济民可信多囊性肾病创新药在美国获批临床

1月9日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，拟开展针对多囊性肾病适应症患者的临床试验。常染色体显性多囊肾（ADPKD）常于青中年期被发现，发病率约1/400-1/1000，预计全球有1250万患者，中国患者数量达到150万。因缺乏针对性治疗药物，这些患者中约有40%-50%会发展到终末期肾病，不得不进行透析或肾移植。JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发。临床前动物药效研究以及安全性评价表明，JMKX003142可以剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖，并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因Hook效应（高浓度反而促增殖）导致的副作用，具有差异化的全球竞争力优势。

天演药业抗CTLA-4安全抗体1b/2期临床中期数据公布

1月9日，天演药业公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。截至2023年1月6日，14名经过多轮前期治疗患者的临床试验结果表明，ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。天演药业计划在2023年上半年的医学会议上展示详细的剂量递增数据。CTLA-4是一个复杂、毒性高的靶点，现有抗CTLA-4疗法因其狭窄的治疗窗口限制了广泛的临床应用。而天演药业的安全抗体SAFEbody技术可最大限度地减轻由于靶向在健康组织中表达的靶点而诱发的毒副作用，从而解决众多抗体疗法面临的安全性与耐受性挑战。

东诚药业抗肿瘤放射性药物在美国获批临床

1月9日，东诚药业宣布，该公司创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国FDA核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展1期临床试验。据介绍，该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。放射性药物是将放射性配体与治疗性放射性同位素结合在一起，靶向肿瘤抗原的放射性配体与肿瘤结合，产生的放射线可以更为集中在肿瘤组织局部，从而破坏肿瘤细胞复制或触发肿瘤细胞死亡。相比于传统的肿瘤放疗，放射性药物往往具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤等优点。

启辰生生物mRNA-DC肿瘤疫苗获批临床

1月10日，国家药品监督管理局药品审评中心信息显示，启辰生生物研发的治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗——靶向Survivin DC细胞注射液获批临床，成为全球首个获批开展临床试验的靶向Survivin的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。启辰生生物靶向Survivin DC细胞注射液是将抗原mRNA负载的树突状细胞（DC），分别通过皮内注射和静脉回输的方式给予患者，诱导抗原特异的CD4+和CD8+T淋巴细胞，为原发性脑胶质母细胞瘤患者术后清除肿瘤残余细胞，防止复发，延长生存期，实现长期抗肿瘤效果提供全新的治疗手段。

辉诺医药抗流感病毒新药获批临床

1月10日，辉诺医药宣布，该公司1类新药HN0190已经获得中国国家药监局临床试验批准。HN0190是辉诺医药的流感病毒聚合酶抑制剂，拟用于甲型和乙型流感病毒感染的治疗与预防。据世界卫生组织（WHO）估计，全球范围内，流感每年可导致300万-500万的重症，以及29万-65万的呼吸道疾病相关死亡发生。本次获批临床的HN0190是辉诺医药研发的流感病毒聚合酶抑制剂。据辉诺医药新闻稿介绍，HN0190通过阻止病毒聚合酶功能及病毒mRNA转录，抑制流感病毒复制。在体外药效学试验中，该药对甲型、乙型野生型流感病毒和现有抗流感病毒药物耐药株均有良好的抑制活性。

诺泰生物司美格鲁肽原料药获国内首批受理

1月10日，从国家药品监督管理局药品审评中心官网公示信息显示，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称诺泰生物）注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号：Y20220001086]已获得受理。诺泰生物成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。司美格鲁肽是由诺和诺德开发的新型长效GLP-1 RA，最早在2017年12月获得FDA批准，用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。2021年6月，FDA批准该药物用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。在中国，司美格鲁肽于2021年4月上市，目前获批的适应症仅为2型糖尿病。

礼来递交度拉糖肽新适应症上市申请

1月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了度拉糖肽注射液的新适应症上市申请。公开资料显示，度拉糖肽是一款长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，此前已在中国获批用于成人2型糖尿病。去年7月，礼来宣布，度拉糖肽在一项于中国进行的3期临床试验中达到主要终点，用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。人胰高糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。