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随着现代网络技术、通讯技术的发展以及移动终端的普及，数字化产品逐渐融入到了生活的方方面面。突然爆发的新冠疫情催化了医疗领域数字化的发展，并在一定程度上改变了医疗行业内的数字化发展格局——数字疗法以其独有优势得以引爆行业关注，并广受认可。

那么什么是数字疗法？它给各行业带来哪些价值？目前市场竞争格局如何？数字疗法企业面临哪些机遇和挑战？今天我们就这些问题来一一探讨。

1 何为数字疗法？

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法有多种形态和展现形式，可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。作为典型的多学科“交叉”产业，数字疗法吸引了大量游戏、软件、医疗等领域的企业入局。

数字疗法产品的研发，也借鉴了生物医药的基因“靶点”概念，通过基础医学原理底层逻辑去有效干预疾病发展过程中决定人体健康的关键因素。一般来说，长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的自我管理水平较低的疾病适合开发数字疗法产品。

现有的数字疗法按照产品功能可分为预防、管理、治疗三大类；按照适应症可分为呼吸系统疾病、精神类疾病、内分泌系统疾病等30多种适应症。

2 数字疗法的价值

对于患者来说，数字疗法可驱动患者坚持治疗，提高患者的依从性；还可督促患者通过自我管理延缓疾病进展，降低并发症，提高患者带病生活的质量。并且数字疗法与一般门诊医生治疗相比，往往更便宜，能够帮助患者节省就医开支。

对于支付方来说，数字疗法产品由于可帮助患者减少并发症的发生率、延缓病情进展，因此可帮助保险公司等减少医药费用支出。

对于药械企业来说，可通过数字疗法产品来追踪患者药物或耗材的消耗数量，及时发现潜在需求，通过消息推送等方式，实现精准营销。另外，通过真实世界数据结合机器学习的数据分析，来构建疾病进展模型，对于新药研发具有重要意义。

对于医务工作者来说，由于数字疗法可直接干预疾病，因此大幅提升了医务工作者的效率。医生可通过数字疗法产品跟踪患者的病情变化和依从性，来及时发现高风险患者，从而实现早起干预。另外，数字疗法产品可提供多种真实世界数据，助力医生科研能力的提升和对慢病演进的认知。

3 数字疗法竞争格局

纵观海外数字疗法发展历程，最初数字疗法的研发主要集中在学术界和科技公司，紧接着，数字疗法激发了大型药企的兴趣，如武田制药等纷纷布局数字疗法领域。

据THE EVIDENCE FORUM的数字疗法白皮书预测显示，数字疗法市场将在未来3-5年内增长十倍，有望在2025年达到90亿美元。面对巨大的市场前景，国外数字疗法在各方驱动下蓬勃发展。我们选取其中3家头部企业进行分析。

(1) Pear Therapeutics

Pear Therapeutics成立于2013年，是一家基于软件的数字疗法平台提供商，也是第一家获得FDA批准的数字疗法处方的公司，目前已完成D轮融资。2021年12月，Pear正式以SPAC方式登陆纳斯达克（股票代码：PEAR）。

Pear现已推出三款FDA授权上市的精神医学类数字疗法产品，分别用于治疗药物滥用（reSET）、阿片类药物滥用（reSET-O）和失眠及其引发的抑郁（Somryst）。2021年，这三款产品的销售收入为374.8万美元，较2020年的14.9万美元增长了24倍。

同时，Pear现有14个产品处于研发阶段，覆盖精神疾病领域的酒精成瘾、精神分裂症、焦虑症、抑郁症、躁郁症、创伤后应激障碍，神经疾病领域的急慢性疼痛、偏头痛、多发性硬化症、癫痫，以及肠易激综合症、肿瘤和心血管等疾病领域。

另外，Pear的数字疗法集成平台能够收集患者治疗过程中的数据，进而为临床医生、付费方等利益相关方带来价值。比如支付方可运用Pear的数据收集和分析能力，用来改善患者的治疗效果、降低医疗成本。

Pear现已搭建两种商业化模式：一是参考生命科学公司的商业化路径，采取以销售为导向的方法，用大客户管理方式来拓展卫生系统、教学医院以及成瘾诊所等；二是参考技术公司的商业化路径，利用虚拟护理平台直接与临床医生和患者互动。

(2) Omada Health

Omada Health创立于2011年，是一家通过引导帮助人们改变生活行为，预防慢性病、减少疾病发生的技术公司。其为用户提供全套的数字护理项目，通过可持续的生活方式的改变来实现用户的健康目标。

Omada health现已开发出针对糖尿病预防、2型糖尿病管理、高血压、行为健康和肌肉骨骼问题的五个管理程序，提供了综合性很强的虚拟护理解决方案。目前Omada health已完成D轮融资。

(3) Hinge Health

Hinge Health创立于2015年，其使命是解决当今医疗保健所面临的最棘手问题之一：肌肉骨骼疾病。其利用传感器技术，使患者足不出户便可轻松使用。其循证技术被证明可以减轻疼痛，避免手术。

与阿片类药物相比，Hinge Health数字疗法的止痛效果提升了4倍，不仅能改善患者心理健康，还拥有高达75%的患者依从性，目前，Hinge Health已经完成D轮融资。

以上可以看出，海外数字疗法多集中在慢病和疼痛领域，并且具有很强的“吸金”能力。那么国内数字疗法发展如何呢？

4 政策加持，国内数字疗法已崭露头角

与海外类似，数字疗法在中国也呈现出雨后春笋的发展之势。

2021年，中国数字疗法联盟成立，该联盟囊括了主要的数字疗法企业、头部互联网医疗企业、大型跨国药企等，数字疗法这一概念迅速进入人们视野，并逐渐起步。越来越多的投资机构、创新公司开始关注数字疗法，并投身其中。

截止2022年，国内已有近90家企业涉足数字疗法领域，覆盖了眼科、精神障碍、行为和认知障碍、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。

2022年，海南省将“探索数字疗法先行试用”列入其“十四五”数字健康发展的主要任务之一，这是数字疗法首次被列入省级规划，也是政策向行业传递的积极信号。

截至2022年，国内已有超20款数字疗法产品获批医疗器械注册证。其中成都尚医信息科技有限公司（下文以其品牌“术康”指代）独立研发的“术康”APP于2020年11月，通过NMPA审批，成为“数字疗法”先锋；而“术康”国际版也已在美国权威医院作为一线治疗方式被采用，并于2021年10月通过了欧盟CE认证。

术康的慢病管理数字疗法主要适用于慢病及慢性疼痛的康复，例如高血压、糖尿病、心衰出院、肿瘤术后康复等。在术康联合四川大学华西医院开展的“远程监控下运动对2型糖尿病患者影响”临床研究中，志愿患者用术康APP搭配心率带进行监控运动三个月后，停药和减药率达30%。而常规运动组中，停药和减药率仅为7.1%。APP组整体停药减药率是常规组的4.2倍，且APP组糖化血红蛋白和体脂率的平均降低率均高于常规组。

这意味着，术康APP不仅能有效稳糖、降糖，还可以大大节省其医疗开支，构建了低成本、高效率、广覆盖的服务输出。

5 要比肩海外，国内企业还需加强哪些能力？

美国毫无疑问是数字疗法发展最快的市场，中国则是数字疗法增长空间最大的市场。对于开发数字疗法的国内企业来说，还需要加强以下方面的能力：

(1) 要有非常扎实的行业资源积累，这样才能帮助产品在临床侧夯实基础；另外在产品设计时，要考虑到未来行业发展的学术前瞻性，能够容纳行业新的研究方向。

(2) 要有能够通过硬件、软件、合规的数据和临床证据等，来搭建疾病监测、疾病管理、药品供给等全过程的完整管理平台体系的能力，这是构建自身护城河的关键。

(3) 强大的商业化能力。数字疗法产品已开始逐渐落地，在此过程中，需要通过营销获得院内渠道的认可，进而触达更多患者；另外还要与医药、器械企业、保险公司等合作，利用合作方的渠道进行推广，这些都离不开强大的商业化能力支撑。

在国内，数字疗法作为新生事物，在发展的过程中仍面临诸多挑战。比如缺乏统一的行业标准及清晰的分类界定等，以及如何教育市场、解决支付方问题、保障患者隐私和数据安全等，都是需要面对的现实问题。

但伴随着国内数字疗法行业生态发展，国内领先的数字基础能力，以及对数字技术的开放观念，未来一定会涌现出更多优秀的数字疗法产品以及创新型企业，在发展及探索中形成符合国内医疗环境的数字疗法标准，并有机会去影响世界医疗。

参考：

1.Modrego-Alarcón M, López-Del-Hoyo Y, García-Campayo J，Behav Res Ther：Efficacy of a mindfulness-based programme with and without virtual reality support to reduce stress in university students: A randomized controlled trial.

2.https://www.cms.gov/files/document/2021-hcpcs-application-summary-biannual-2-2021-non-drug-and-non-biological-items-and-services.pdf.