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行业新闻

CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

2月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》通告。近年来，溶瘤病毒作为肿瘤免疫治疗领域的一类产品受到广泛关注，其主要通过裂解肿瘤细胞和激活机体自身免疫来发挥作用。

随着技术不断发展和研究不断深入，溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高，对正常细胞的影响进一步降低，产品的安全性进一步提高。随之，溶瘤病毒产品类型增加迅速，不同类型产品从基因设计、生产工艺、质量控制等方面均可能存在差异。为规范和指导这类产品的研究、开发和评价，制定本指导原则。

指导原则基于当前的技术发展和科学认知，针对溶瘤病毒产品药学研究提出建议和一般性技术要求，具体品种的适用性应遵循具体问题具体分析的原则。产品研发过程中亦可根据产品研发实际情况，采用其他更适合或有效的方法，但是必须符合药物研发的规律，并提供科学合理的依据。

三部门联合发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》

2月13日，国家药监局、公安部、国家邮政局三部门联合发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》。

通知称，近期我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，为强化监管，保障公众用药安全，三部门将联手，严格控制药品生产量，加强药品生产、经营环节监管，加强寄递渠道查验。

湖南省医保局发布新版“双通道”药品管理名单，新增品种123个

2月13日，湖南省医保局发布新版“双通道”药品管理名单，新增品种123个，公示期由2月13日至2月17日。

本次纳入的123款药品涉及85家企业，其中西药115个，中成药8个。诺华有9个产品列入，辉瑞列入7个产品，正大天晴则有6个。阿斯利康、恒瑞医药和武田各有5个产品被纳入。123个品种中抗癌药产品居多，恒瑞医药、百济神州和君实生物3家的PD-1产品均被纳入。罗氏的乳腺癌重磅药物注射用恩美曲妥珠单抗，武田制药的ADC品种注射用维布妥昔单抗等都在名单中。

此外，多款2022年国谈新增罕见病药物被湖南省纳入“双通道”管理，包括罗氏的脊髓型肌萎缩症药物利司扑兰，以及渤健的多发性硬化症药物富马酸二甲酯肠溶胶囊。

CDE发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》

2月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，为鼓励抗肿瘤新药研发，CDE组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》。该指导原则自发布之日起施行。急性髓系白血病（AML）是一种起源于造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，由于分化受阻同时克隆性异常增殖，导致正常造血异常引发一系列临床症状或体征。指导原则将立足于当前的临床实践，结合AML的疾病特征和近年来新药研发的经验和挑战，就AML新药临床研究的思路和具体设计要素提出观点。

企业动态

复诺健生物溶瘤病毒产品获FDA孤儿药资格

2月13日，复诺健生物（Virogin Biotech）宣布其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。根据复诺健生物新闻稿介绍，本次孤儿药资格授予主要基于VG161产品在中国开展的临床研究中的积极效果，接受治疗的肝内胆管癌病人皆获得了不错的生存期。在获得孤儿药资格后，VG161将可以接受到FDA对临床研究的指导支持，如果将来产品批准上市，还有可能享有若干政策优惠。VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因。通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。

绿竹生物在港交所递交IPO申请

2月13日，香港证券交易所公示显示，绿竹生物已向港交所递交IPO申请并获得受理。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司，以针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病。目前，该公司产品管线包括3款临床阶段的在研产品，其中核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901已进入2期临床阶段。

石药集团抗Nectin-4 ADC实现海外授权

2月13日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC）SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士（下称：该地区）的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在该地区开发及商业化SYS6002的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。

智康弘义靶向CDH3的ADC在美国获批临床

2月13日，智康弘义对外公布，其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195获得美国FDA临床研究许可，该公司同步向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了该产品的IND申请，已于1月17日获受理并有望于近期获批。智康弘义计划近期在中美同步开展BC3195拟用于治疗晚期实体瘤的1期临床研究。BC3195项目是该公司研发的一款具有“first-in-class”潜力的新一代ADC，全球范围内尚无同类产品开展临床。它靶向的CDH3蛋白属于细胞黏附分子家族，是一种钙依赖型的介导细胞-细胞粘附的糖蛋白，在多种恶性实体肿瘤（如肺癌和乳腺癌等）中高表达，而在正常组织中表达较少，是具有高度潜力的可针对多种恶性实体肿瘤的ADC靶点。

药华医药创新长效干扰素在中国申报上市

2月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药华医药（PharmaEssentia）已在中国递交ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，此前已在美国和欧盟等地获批（英文商品名为Besremi），用于治疗真性红细胞增多症。真性红细胞增多症（PV）是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。P1101是一款超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。

和铂医药B7H4 x 4-1BB双抗实现海外授权

2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。HBM7008是一款针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药免疫细胞衔接器HBICE平台开发，目前正处于1期临床开发阶段。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。Cullinan Oncology将承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用，和铂医药保留美国地区以外HBM7008的所有权利。此外，Cullinan Oncology还有权在欧盟或澳大利亚进行人体临床研究（前提为和铂医药将保留HBM7008的所有权利）并与和铂医药共享相关临床资料。

科州制药MEK抑制剂递交上市申请

2月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科州药物研发有限公司（简称科州制药）递交了妥拉美替尼胶囊上市申请。公开资料显示，妥拉美替尼是科州制药自主研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。该药已经于不久前（2023年1月）被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。MEK抑制剂是针对RAS/BRAF基因突变的重要靶向药物，也是抗肿瘤药物研发的重点方向之一，MEK抑制剂单独使用或与其他药物联合使用可以起到很好的肿瘤治疗效果。

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美国申报上市

2月15日，复宏汉霖发布新闻稿称，公司联合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）公司共同推动递交生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国FDA受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，复宏汉霖与Accord US公司签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。

歌礼口头报告皮下注射抗PD-L1抗体最新临床数据

2月16日，歌礼宣布，北京大学第一医院感染疾病科主任及肝病中心主任王贵强教授在亚太肝脏研究协会2023年年会上口头报告了皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）对照安慰剂队列的最终数据。歌礼在新闻稿中表示，口头报告显示ASC22可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈。