猜了这么久,为啥首个获批国产mRNA新冠疫苗来自石药?
3月22日,石药集团发布公告, 经国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,其新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
关于国内哪家公司的mRNA新冠疫苗最先获批,是这两年来大家一直在揣测的问题。去年9月,当艾博生物宣布国内首款新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印尼获紧急使用许可时,有些人猜测艾博生物可能在国内市场拔得头筹。
现在答案已经揭晓,那么为啥是石药集团呢?从去年4月石药集团表示SYS6006在国内获批临床,到现在也就过了一年的时间,可谓是神速!
其实从石药集团此前公布的一些信息来看,可以找到一些答案。
政策支持 有效联动公开信息显示,今年1月,国家药监局局长焦红到石药集团调研新冠疫情防控药品保质保供工作,对石药集团加快推进新冠疫苗与新冠治疗新药的上市寄予厚望。
而在3月初,国家医保局副局长施子海调研石药集团,并表示希望石药集团继续一如既往支持药品带量采购等工作。
实力雄厚 全球布局石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。全集团现有资产总额640亿元,员工2.8万人。
目前在冀、晋、鲁、苏、赣、津等省市设有10余个药品生产基地,产品销售遍及全球100多个国家和地区,有36个品种单品种销售过亿元。
SYS6006开发 攻坚克难
1、自主研发。据有关报道,石药集团研发的疫苗采用具有自主知识产权的新型阳离子脂质,优化LNP处方,实现mRNA疫苗的有效递送,便于同时向海外申请临床试验,通过专利布局走向国际化。
2、稳定性好。石药集团的SYS6006可在2~8℃条件下长期储藏,极大地提高了疫苗的可及性。鉴于石药集团在高端制剂领域的优势,既有注射用两性霉素B脂质体、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体等冻干制剂,也有盐酸米托蒽醌脂质体注射液、伊立替康脂质体注射液等注射液制剂,其强大的研发能力和背景为SYS6006的开发保驾护航。
3、易于产业化。石药集团子公司巨石生物目前正积极建设的产业园区,园区对标美国FDA质量要求,构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系。园区内,依托mRNA新冠疫苗SYS6006的研究,巨石生物正高标准建设mRNA疫苗产业化项目,并实现了mRNA技术关键生产原料和辅料的内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。下一个获批的国产新冠mRNA疫苗会是谁?面对疫情反复的不确定性,国产新冠mRNA疫苗前景如何?国内企业在mRNA的其他赛道如何深耕?关于mRNA,未来还有更多的内容值得探索和期待!