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亿帆医药F-627将开展第二个Ⅲ期临床试验

6月29日亿帆医药发布公告，控股子公司健能隆医药技术(上海)有限公司，自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)在FDA同意下开展的第二个国际III期临床试验。

完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，根据试验结果，F-627在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与原研品种Neulasta®相当。

另外，F-627的整体安全性良好，较原研对照药品，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不良事件多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。

F-627 是基于上海健能隆Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人 G-CSF 不同，F-627 是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症，F-627 增加了关键白细胞的产生，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

公告指出，2019 年 G-CSF 美国约有 45 亿美金市场规模，长效占比 88%，主要以美国安进公司原研产品 Neulasta 为主，约占 73%市场份额。截止报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品 Neulasta 外，还有 4 个类似物，分别为 2018 年 7 月上市的 Fulphila 、2019 年 1 月上市的 Udenyca、2020年 1 月上市的 Ziextenzo 及 2020 年 6 月刚获批的 Nyvepria 。2019 年两个已上市销售的类似物 Fulphila 和 Udenyca 销售额合计 7.09 亿美金，占美国市场份额的15.56%;另有1家企业报产。

以岭药业连花清瘟在老挝获批

以岭药业6月29日发布公告，公司连花清瘟胶囊收到老挝卫生部食品药品司核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊符合老挝中成药标准注册。

批准适应症为：清热解毒， 治疗流行性感冒产生的发烧，肌肉痛，鼻塞流 涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红。

2020 年，连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状 病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七版)推荐用药。

2020 年 4 月 12 日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增 加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

同时，以岭药发布风险提示：截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西 亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡分别以“中成药”、 “药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药 物”等身份注册获得上市许可，但目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低， 暂未实现规模销售，对公司经营业绩不构成重大影响。

恒瑞与司太立合作碘海醇注射液获批

江苏恒瑞6月28日发布公告，公司合作方之一上海司太立收到碘海醇注射液《药品注册批件》，属化药4类，适应症包括：血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影)、头部及体部 CT 增强造影、静脉尿路造影(IVP)，亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、瘘道造影、胃肠道造影、T 形管造影等，且视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据统计，2019 年国内的碘海醇市场规模为 27.09 亿人民币，同比增长 7.54%。目前，国内共有 13 家公司在售碘海醇制剂，获得碘海醇制剂进口许可的仅有 GE Healthcare AS，近年国内医院市场碘海醇份额占比较高的为扬子江药业集团有限公司、GE Healthcare AS 和北京北陆药业股份有限公司。

此前，恒瑞与司太立合作的产品之一碘帕醇注射液已于5月获得《药品注册批件》。

恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新适应症

江苏恒瑞6月30日发布公告，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已收到《药品注册批件》，本次获批适应症为结肠镜检查的镇静。在2020 年 1 月，该注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批用于常规胃镜检查镇静的适应症。

目前，国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG 公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐， 2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019 年 4 月在美国提交新药申 请，2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请。宜昌人福(Paion AG 公司授权)于 2018 年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 7,921 万元人民币。