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日前，强生发布2023年一季度财报。报告期内，强生实现营业收入247亿美元，同比增长5.6%，其中，强生引进传奇生物的CAR-T疗法Carvykti销售额为0.72亿美元。

更早之前，强生发布的2022年财报显示，Carvykti销售额为1.34亿美元，其中二、三、四季度销售分别为0.24亿美元、0.55亿美元、0.55亿美元。加上今年一季度0.72亿美元的收入，Carvykti商业化上市后首个完整年的销售额为2.06亿美元。

全球CAR-T产品放量明显，吉利德Yescarta年销售额突破10亿美元

截至目前，全球已上市CAR-T产品达到8款，其中海外市场获批6款，国内获批2款。

靶点方面，已上市CAR-T产品集中于CD19靶点，有6款；而剩余2款产品为BCMA靶点，均在海外获批上市，国内市场暂无。

消息称，今年国内或有一款BCMA靶点CAR-T产品上市，目前已有三款该靶点CAR-T产品上市申请获CDE受理，分别来自驯鹿生物、科济药业和传奇生物。

已获批的CAR-T产品均已公布历年销售额，除了复星凯特的奕凯达。不过其母公司复星医药在财报中曾披露过该产品治疗患者的人数——

2021年财报显示：在8个月的时间中，奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心已达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。

2022年财报显示，截至2023年1月末，奕凯达已治疗300为复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

粗略计算，奕凯达在2021年卖出约100只，2022年卖出约200只。结合120万元的单价，奕凯达在2021年和2022年的销售业绩大概分别为1.2亿元和2.4亿元。加上药明巨诺倍诺达的销售业绩，2021年国内CAR-T市场规模为1.508亿元，2022年的这一数据达到3.86亿元，同比增长155.96%。

国际市场方面，2022年CAR-T市场规模为26.99亿美元，相较于2021年的17.09亿美元，涨幅达到57.93%。

值得注意的是，2022年，吉利德Yescarta销售额突破10亿美元大关，同比增长67%至11.6亿美元，远超全球首款CD19 CAR-T疗法诺华的Kymriah（2022年销售额为5.36亿美元），成为首个年销售额突破10亿美元的CAR-T疗法。

中银证券从适应症、疗效、定价及生产效率等多方面分析原因：①欧美医疗体系下跨适应症（或者说跨线）使用产品情况发生较少，美国和欧洲的三线及更后线的DCBCL市场趋近饱和，Yescarta在去年凭借ZUMA-7 III 期临床获批DLBCL二线治疗，打开新的增长空间；②在疗效，定价（Kymriah在美国的定价为47.5万美元，Yescarta为37.3万美元）以及CAR-T细胞制备周期（Yescarta：2-3周；Kymriah：3-4周），在市场趋近饱和的情况下，Yescarta方面具备一定的竞争优势。

“内外兼攻”，传奇生物加码产能提升

进入2023年，全球CAR-T市场仍在持续放量。传奇生物的Carvykti在今年一季度的销售额为0.72亿美元，相比于上一季度2022年Q4销售额环比提升31%，放量迅速。

事实上，Carvykti的放量速度尚未达到最佳，包括其他国内外已上市CAR-T产品的放量速度均受到不小的制约。

不同于国内市场，对于CAR-T产品价格的敏感，商业化的痛点在于患者支付问题；在国际市场上，影响CAR-T产品放量的因素则是集中于生产效率。

今年3月，传奇生物合作伙伴强生决定暂停推进Carvykti用于多发性骨髓瘤在英国的报批程序，而其中原因正是当前的产能不足以支撑英国患者的使用。

除此之外，其他CAR-T疗法也纷纷受此因素影响。在2022 ASH年会上，美国三大癌症中心——纪念斯隆凯特琳癌症中心、莫菲特癌症中心和希望之城的细胞治疗负责人在接受媒体采访时，对多家细胞疗法企业表示了一些不满，其中被吐槽最严重的点之一便是产能问题。

造成产能不足的原因在于CAR-T疗法是个性化治疗产品，技术含量要求极高，产品生产失败率远高于其他生物制品。此外，CAR-T产品生产原料的供应也是影响产能的关键。

传奇生物CEO黄颖也曾分析过Carvykti供应受限的两个因素：其一为慢病毒载体短缺，另一个因素则是设计和培养治疗性T细胞的能力或槽位受限。

针对产能问题，传奇生物采取了内外兼攻的措施应对。

对内，传奇生物和强生合作投资建设工厂。双方在美国新泽西州加倍投资工厂建设，总投资额达到5亿美元，外加他们在比利时建设的工厂，预计到2025年底实现商业化产能10000人。黄颖在采访中透露“未来将有能力摆脱病毒载体短缺的问题，满足强生预计的超过50亿美元的峰值销售额”。强生还计划将40个癌症治疗中心扩展到70个。

对外，传奇生物寻找CMO服务。不同的是，传奇生物并没有选择传统的CGT CDMO公司，而是选择了同样拥有CAR-T产品的竞争对手诺华。不久前，其与强生旗下杨森和诺华就BCMA CAR-T产品技术转让、生产及临床供应服务签订协议。传奇生物与杨森将和诺华启动必要的技术转让活动，以便诺华执行Carvykti生产工艺。而选择诺华合作，或是因为其产品已经上市销售多年，生产线更为成熟。

天风证券认为，随着慢病毒悬浮工艺突破，生产合格率提高以及技术人员生产效率提升，传奇生物商业化生产能力快速提升，预计CARVYKTI今年有望实现1000个商业化病人销售（预计销售额为4.65亿美元），2022年Q2-Q4的销售额为1.34亿美金（总计不到300人）。

此外，从疗效来看，尽管同为BCMA靶点的Carvykti和Abecma尚未进行头推头临床试验，从已公布的临床数据来看，Carvykti的疗效要优于Abecma。而Carvykti最新泄露的临床数据显示，与此前尝试过1-3线的MM标准治疗相比，患者接受Carvykti治疗的患者的疾病进展或死亡风险下降高达74%。Carvykti表现出同类最好的治疗数据，将有望成为MM治疗领域的Best in class产品。在接下来市场竞争中，Carvykti将占据有利优势。

参考资料：中银证券《2023年CAR-T行业动态跟踪点评》