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01 礼来好消息不断，孰轻孰重？

就在前天，礼来宣布donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点。结果表明，donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降，近一半受试者（47%）在1年内没有疾病进展（定义为临床痴呆评分没有下降），而安慰剂组为29%。

此消息一出，礼来的股价涨的飞快，5月3日一跃成为目前医药公司市值第一名。

就在人们都在期待此药物相关商业化的消息时，礼来却将脚步迈向了早就期待已久的减肥药市场，donanemab研发及商业化相关的消息再无音讯。

在此结果发布之前，礼来将手中FDA的优先审查资格给了新的减肥药替西帕肽（Tirzepatide），也就是糖尿病药物Mounjaro的最新商业化产品。

去年5月礼来就凭借此产品获得了FDA的用于二型糖尿病血糖控制的销售批准，紧接着该产品就在糖尿病市场中的销量超过了Ozempic，去年一季度的销售额达到了5.68亿美元。

02 减肥药获得礼来青睐，凭什么？

此次礼来利用优先审查申请此药物的用于体重控制的资格，这一举动无疑意味着司美格鲁肽的在减肥药市场中的“神药”地位将受到挑战。

就在4月27日，礼来公布的替西帕肽（Tirzepatide）的最新体重控制实验结果公布，数据十分优秀：在治疗肥胖症或超重，且患有2型糖尿病患者群体的全球性3期临床试验中达到共同主要终点与所有的次要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低15.7%（约15.6公斤）。在取得喜人结果的同时，也意味着减肥药的市场火药味愈发浓烈。

替西帕肽的作用方式与semaglutide相似，是一种每周注射一次的GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。替西帕肽是一种单一分子，它激活人体的GIP和GLP-1受体，这两种受体是天然的肠促胰岛素激素。GIP和GLP-1受体都存在于人脑中对食欲调节很重要的区域。目前的数据已经足够证明替西帕肽可以减少食物摄入并调节脂肪利用，对控制体重卓有成效。

其实不光是礼来自己，各大制药公司及经销商都对于此药物投入市场所带来的反应充满了期待，为了缩短审查时间，礼来甚至使用了“优先审查资格”。

礼来的这个操作可谓是“神之一手”，预计今年年底替西帕肽就能拿到市场通行证。那么这个“优先审查资格”究竟是什么？能让礼来如此直接地占据有利地位。

03 FDA的“优先审查资格”是什么？

优先审查资格是FDA加快预期对疾病治疗有特别重大影响的药物的审查计划，作为对开发利润有限的疾病适应症治疗方法的激励。目前只能由制药公司获得，获取范围包括：热带疾病, 罕见的儿科疾病，以及针对恐怖主义的“医学对策”等。拥有优先审查资格的制药公司需要支付费用(约280万美元)才能使用该优先资格。

当一种药物旨在治疗一种严重的疾病，并且与目前可用的治疗方法相比，将“在安全性或有效性方面提供显著改善”时，可以使用这个资格。但药物不符合这些要求，公司还希望加快审查过程时，也可以使用优先审查资格，因为该审查资格是可以被交易的。对制药公司来说，这意味着他们可以更快地开始销售产品，收回他们通常相当可观的开发成本。

以下是目前拥有优先审查资格的制药公司。

虽然FDA允许公司购买和出售这个优先审查资格，但是每个资格出售的机会只有一次，购买后不能转售——这对购买者来说是一个主要风险。例如，如果一家公司的唯一药品在使用这个资格之前就研究失败了，那么该资格在研发新药物之前都不能被使用。

后来在规则更新中，FDA又规定罕见的儿科疾病的优先审查资格代可以无限次数转让(即出售)，而针对热带疾病的优先审查资格只能出售一次。

到目前为止，BioMarin以6700万美元的价格购得一次优先审查资格。几个月后，Gilead Sciences以1.25亿美元收购了Knight Therapeutics的代金券。2015年5月，赛诺菲以创纪录的2.45亿美元购买了一次优先审查资格，2015年8月，艾伯维以3.5亿美元购买了联合治疗公司的代金券，打破了这一纪录。然而之后的优先审查资格的价格徘徊在1亿美元左右。2017年6月，葛兰素史克(GSK)和欢跃(ViiV)宣布，他们使用了GSK以1.3亿美元从某方购买的优先审查资格，以加快对欢跃的两种药物艾滋病毒维持疗法Juluca的审查。

04 减肥药市场外，群狼环伺

此次礼来使用的优先审查资格目前并没有公开明确来源，但是足以体现出礼来对减肥药市场的虎视眈眈。当GLP-1激动剂在用作减肥药时，人们才发现这个市场的潜力如此巨大，司美格鲁肽上市后供不应求，诺和诺德公布此药2022年的销售额达到了8.8亿美元；作为同类型的利拉鲁肽在如此冲击下2022年的销售额也高达15.2亿美元。

而在国内，体重控制的药物并不在医保范围内，但是在医院这种非主流销售渠道中此类药物的销售额仍然呈现持续增长的趋势，证明了国内的减肥药市场也是一个难以满足的深海。

图源：未来智库

根据 《中国居民肥胖防治专家共识》（2022，中国营养学会肥胖防控分会等），国内 50%以上的成年人和约20%的学龄儿童超重或肥胖；在部分城市中，儿童青少年超重、肥胖率已达 40%。据弗若斯特沙利文分析（转引自中国食品药品网），我国的肥胖症患者人数预计在 2030 年达到 3.29 亿人；全球肥胖症患者人数将在 2030 年达到 19.92 亿人。据《Health policy and public health implications of obesity in China》预测 2030 年，中国归因于超重 /肥胖的医疗费用将达 4180 亿元人民币左右，约占全国医疗费用总额的 21.5%。

据相关机构预测，我国 GLP-1 受体激动剂类减肥药的市场规模预计在 2030 年达到 383 亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约 255 亿元，在超重人群的市场规模约 129 亿元。等到2030年左右，全球肥胖治疗市场的价值可能达到1000亿美元。

单看如此深不可测的市场潜力，已经可以预想到等礼来入海后会在减肥药市场中掀起怎样的风浪了。而面对国外越来越好的数据，国内何时能出现减肥药的“领头羊”？还需时间等待。