NEWS

乐普左心耳封堵器系统获得NMPA注册批准

6月12日，乐普发布公告称，乐普全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的左心耳封堵器系统(MemoLefort)已获得国家药品监督管理局的注册批准，取得《医疗器械注册证》(国械注准20203130560)。

MemoLefort左心耳封堵器采用内塞式设计，由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑，具备良好的径向支撑力和顺应性，适用于大部分左心耳结构。微米级的阻流膜能够加速内皮化进程、阻断进入左心耳的血流，封堵器边缘的一体式倒刺确保释放后器械稳固于左心耳内部。MemoLefort左心耳封堵器系统的临床试验共纳入178例研究对象，覆盖13家临床中心。

临床试验结果显示：术后12个月左心耳关闭率为97.6%，12个月内的缺血性脑卒中率为0%，这一结果表明：对于不适合长期使用抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者，植入MemoLefort左心耳封堵器可有效降低卒中风险，安全性高，可广泛应用于临床。

恒瑞盐酸右美托咪定氯化钠FDA获批

6月17日江苏恒瑞发布公告，公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液(规格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL)收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请已获得批准。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)在美国获批。国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等10家企业的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)获批，但尚无本次公司所获批准。所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。

公告指出，经查询IMS数据库，2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元，美国销售额约为1.30亿美元。截至目前，恒瑞在该产品研发项目上已投入研发费用约为5,236万元人民币。