NEWS

行业新闻

国家医保局“两库”建设，推动定点医药机构合理、安全用药

5月15日，为加强医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库（以下简称“两库”）建设，提升监管效能，促进基金安全高效、合理使用，国家医疗保障局组织编制了《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》（以下简称“1.0版国家两库框架体系”）。1.0版国家“两库”框架体系包括知识库框架、规则分类与释义、规则库框架等内容。知识库包括政策类、管理类、医疗类三类知识目录，包括法律法规和政策规范、医保信息业务编码、医药学知识、管理规范等内容。国家层面加强规则制定规范和规则体系的管理，赋予各地医保部门充分的自主权限，在国家“两库”的框架体系下结合本地实际增补规则和知识，自主设定参数、指标、阈值、应用场景等。各地医保部门在国家规则框架之下，充分征求医药机构意见，结合地方医保政策实际、基金监管目标设定规则的参数、指标、阈值、应用场景等。

国家组织集采333种药品平均降价超50%

5月18日上午，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况，并答记者问。国家医保局介绍，国家医保局组建以来，一直高度重视全民参保工作，通过完善政策，优化服务，打通系统，夯实责任，持续推进参保扩面提质。近年来，我国参保率一直稳定在95%以上。到2022年底，全国基本医疗保险参保人数达到134592万人。基本医疗保险基金（含生育保险）年度总收入由2.14万亿元增长至3.09万亿元，年度总支出由1.78万亿元增长至2.46万亿元，基金运行平稳，有所结余。

推动集中带量采购，国家组织集采333种药品平均降价超50%，集采心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材平均降价超80%；连同地方联盟采购，累计减负约5000亿元。改革居民慢性病保障方式，将高血压、糖尿病门诊用药纳入居民医保保障范围，惠及1.4亿慢病居民。

鼓励行业研发创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。

企业动态

阿斯利康三款1类新药在中国获批临床

5月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）三款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）抗体偶联药物（ADC）AZD9592，拟用于单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤；2）松弛素模拟物AZD3427注射用浓溶液，拟用于治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压；3）口服雌激素受体降解剂（SERD）AZD9833片，拟用于中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。

新通药物抗乙肝1类新药申报上市

5月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，新通药物全资子公司葛篮新通制药申报的1类新药甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已获得CDE受理。根据新通药物公开资料，帕拉德福韦（pradefovir）是一种治疗慢性乙肝的肝靶向核苷类药物。

百济神州PD-1抑制剂在中国澳门地区获批9项适应症

5月16日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准。根据百济神州新闻稿，本次是替雷利珠单抗在中国内地市场以外获得的首个上市批准，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

雅培脊髓刺激系统获FDA批准新适应症

5月16日，雅培（Abbott）宣布其脊髓神经刺激（SCS）系统获得美国FDA批准新适应症，用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。这一新适应症将涵盖雅培在美国的整个SCS设备组合，包括免于充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS产品。SCS是一种神经调节技术，植入的电极通过调节传输到大脑的疼痛信号，起到减轻疼痛的效果。SCS能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流，即刺激粗纤维，抑制细纤维痛觉信息的接收，从而达到缓解疼痛的效果。目前，SCS已成为当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。

博锐生物抗CD20单抗泽贝妥单抗获批上市

5月17日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布已批准博锐生物的泽贝妥单抗注射液的上市。泽贝妥单抗是一款新型抗CD20单抗，此次该药获批适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。公开资料显示，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括B细胞淋巴瘤等。又因为其对外周血B细胞确切的清除效应，抗CD20抗体也被开发用于治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、多发性硬化、原发免疫性血小板减少症等。

圣和药业丙肝1类新药奥磷布韦在中国获批

5月17日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，圣和药业1类新药奥磷布韦片正式在中国获批，用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。根据圣和药业公开资料，奥磷布韦是一款HCV NS5B聚合酶抑制剂。在一项3期临床研究中，该药联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙肝成人患者的病毒学治愈率达98.5%。

远大医药冠脉成像产品获批上市

5月17日，远大医药宣布其创新血管内双模成像设备Novasight获中国国家药监局（NMPA）批准上市。该产品用于冠状动脉成像，融合了血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位地展示血管内的超声及光学图像。根据远大医药新闻稿，这是该公司在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑进展。

拜耳创新疗法非奈利酮在中国获批拓展适应症

5月17日，拜耳（Bayer）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准非奈利酮（finerenone，英文商品名为Kerendia）的拓展适应症，以纳入3期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）患者的心血管事件风险。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化，导致慢性肾病进展和心血管受损。

卫材抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液在中国获批

5月17日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，卫材（Eisai）抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。2020年1月，吡仑帕奈片在中国上市，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。2021年7月，吡仑帕奈片在中国获批新适应症，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

中慧生物四价流感疫苗获批上市

5月17日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗已正式获批。根据中慧生物发布的新闻稿，这是该公司研发的一款用于3岁以上人群的无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗。中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗是含有新抗原形式的组分疫苗，具有纯度高、接种副反应低、安全性好等特点，属于预防用生物制品第1类。临床试验结果显示，中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗是一款安全且有效的流感疫苗，其在预防季节性流感病毒方面可提供更广泛且充分的保护。

拓领博泰1类新药TollB-001片获FDA批准临床试验

5月17日，北京拓领博泰生物科技有限公司（以下简称“拓领博泰”）宣布，其开发的治疗类风湿性关节炎的1类新药TollB-001片的IND申请获得美国FDA正式批准，将全面开启临床试验。在中国，该药的临床试验申请已于今年4月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。本次在美国获批临床的TollB-001片是拓领博泰针对类风湿性关节炎研发的一款1类小分子新药。类风湿性关节炎是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病，可以导致关节畸形及功能丧失，也被称为“不死的癌症”。

同源康医药CDK7抑制剂在中国获批临床

5月17日，浙江同源康医药股份有限公司宣布，其自主研发的CDK7抑制剂TY-2699a获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验，拟开发用于治疗晚期/转移性实体瘤。此前，该药已获得美国FDA批准开展临床试验。

百泰生物EGFR单抗新适应症申报上市

5月18日，百泰生物宣布，其抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗的头颈部肿瘤适应症上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。截至目前，尼妥珠单抗已经在全球24个国家获批头颈部肿瘤适应症。表皮生长因子受体（EGFR）的活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展，靶向EGFR的单抗已经成为临床上多种癌症的治疗药物。作为一款抗EGFR人源化单抗，尼妥珠单抗人源化程度达到95%，可通过与细胞表面的EGFR受体结合，抑制过度表达EGFR的肿瘤细胞的生长。