国家药监局发文|MAH|罗氏|君实|翰思艾泰|辉瑞|迈博|拜耳|百济|杨森|领泰生物|邦耀生物|正大天晴|勃林格殷格翰|盛世泰科
行业新闻
CDE公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》意见
5月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网发文,为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》
5月24日,国家药监局综合司正式发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》公开向社会征求意见。征求意见稿中稿细化了对MAH质量管理体系的具体要求,如要求质量受权人“至少有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验”,也统一了各地对MAH的监督检查规范,并对跨省异地监管作出了要求。
企业动态
罗氏在中国递交恩曲替尼新适应症上市申请
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)递交了5.1类新药恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请。公开资料显示,恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(CNS)活性的强效选择性抑制剂,能够穿过血脑屏障。该药已经在中国获批治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症。
君实生物PD-1抑制剂新适应症申报上市
5月22日,君实生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第8项上市申请。
翰思艾泰CD47 x PD-1双抗在美国获批临床
5月22日,翰思艾泰发布新闻稿称,其CD47 x PD-1重组双特异性抗体HX009获美国FDA的新药临床试验申请(IND)批准。这是一项即将在美国开展的1b/2期临床研究,旨在评估HX009在经标准治疗失败后复发/难治淋巴瘤患者中的疗效。HX009是翰思艾泰研发的双特异性PD-1 x CD47抗体,已在澳大利亚和中国开展了早期临床1期试验。目前,该公司正在就该产品的临床开发向全球拓展,以进行多种临床适应症的多中心试验。
辉瑞创新疗法在中国获批临床
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。公开资料显示,这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂,已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者,可在15分钟内快速起效。2022年5月,辉瑞与Biohaven公司宣布已经达成协议,前者将以总计约116亿美元收购后者,从而将包括zavegepant在内的CGRP靶向疗法纳入辉瑞研发管线。
迈博药业奥马珠单抗生物类似药获批
5月23日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,迈博药业申报的注射用CMAB007的上市注册申请已获得批准上市。根据迈博药业早前发布的公告,CMAB007是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药,本次获批用于治疗过敏性哮喘。奥马珠单抗原研药由诺华(Novartis)和罗氏(Roche)合作开发,是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E(IgE)的抗体治疗药物。该药可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化,减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。
拜耳PI3K抑制剂可泮利塞在中国获批
5月23日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,拜耳(Bayer)PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)在中国申报的首个适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对适应症为:治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
百济神州抗PD-1抗体在中国获批第11项适应症
5月23日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(商品名:百泽安)的新适应症上市申请已正式获批。根据百济神州早前公开资料,此次是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症,联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
杨森达雷妥尤单抗皮下注射剂在中国获批新适应症
5月23日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)在中国递交的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药,与该产品静脉注射剂相比,能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前,该产品已在中国获批用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
领泰生物IRAK4蛋白降解剂在美国获批临床
5月24日,领泰生物宣布,其研发的IRAK4新型蛋白降解剂获美国FDA正式批准进入临床1期试验。在向FDA提交新药临床试验申请(IND)的同时,领泰生物也已经于4月份向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了Pre-IND申请,并且将于6月份向澳大利亚同步提交1期临床申请。领泰生物的IRAK4降解剂LT-002分子是基于该公司现有的蛋白降解新药研发平台Nano-SPUD筛选得到。在临床前动物模型上,该分子表现出了很强的改善皮肤炎症症状的活性和良好的安全性。
罗氏恩曲替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评
5月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,罗氏(Roche)递交的恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请拟纳入优先审评,拟用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。公开资料显示,恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性抑制剂,已在中国获批治疗实体瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症。2022年7月,恩曲替尼首次在中国获批,用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者;2022年8月在中国获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
邦耀生物口头报告基因疗法早期临床结果
5月24日,邦耀生物发布新闻稿称,公司首席执行官郑彪博士近日出席第26届美国基因与细胞治疗学会年会(ASGCT),并以口头报告形式首次在国际会议上公开基因疗法产品BRL-101更新的早期临床研究结果,针对输血依赖型β-地中海贫血。BRL-101是一款依托邦耀生物造血干细胞平台(ModiHSC®)开发的基因治疗产品,主要是利用基因编辑系统对患者的造血干细胞进行基因修饰,修饰后的造血干细胞回输到患者体内,通过自我更新和分化重建修饰细胞群体,从而达到治疗血液系统疾病的目的。BRL-101已于2022年8月取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准,并于同年10月正式启动多中心1/2期注册性临床试验。
正大天晴PI3Kδ/α抑制剂上市申请拟纳入优先审评
5月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,正大天晴1类新药TQ-B3525片的新药上市申请拟纳入优先审评,拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。公开资料显示,这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂,可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。TQ-B3525是一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂,通过抑制PI3K蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡,抑制恶性肿瘤细胞的增殖。
勃林格殷格翰佩索利单抗皮下注射剂在中国申报上市
5月25日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)递交了靶向新药佩索利单抗注射液(皮下注射)的上市申请。公开资料显示,佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体,其静脉注射液已在中国获批用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。此次勃林格殷格翰在中国递交上市申请的是佩索利单抗皮下注射剂型。公开资料显示,皮下注射剂型相对静脉注射使用方便,患者可自行给药,有望提高用药依从性。
盛世泰科DPP-4抑制剂两项3期临床数据公布
5月25日,盛世泰科发布新闻稿称,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授在第十九届北大糖尿病论坛上公布了盛格列汀两项3期临床试验的数据及结果。盛格列汀是盛世泰科研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂,已在中国递交治疗2型糖尿病的新药上市申请。试验结果显示,盛格列汀单药治疗试验中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值分别为1.07%与1.08%;盛格列汀联合二甲双胍治疗试验中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时,两组试验数据均显示,针对更高血糖水平的患者,糖化血红蛋白下降的幅度更高。