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行业新闻

中纪委启动全国医药反腐

7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开，中央纪委副书记、国家监委委员、国家卫健委等相关同志出席。此前一周，国家卫健委、公安部、审计署、国资委、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局联合召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

根据中纪委官网消息，本次会议强调：坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。

CDE发布开发抗PD-1/L1抗体替换给药方案指导原则

8月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，CDE组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

广东13部门联手医药反腐

8月2日，广东省卫健委印发通知称，按照国家要求，调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制。广东新的联席工作机制是省卫健委、省教育厅、省工业和信息化厅、省公安厅、省财政厅、省商务厅、省审计厅、省国资委、省税务局、省市场监督管理局、省医保局、省中医药局和省药品监督管理局共13个部门组成，在省卫生健康委设立办公室。

新调整的机制中，省公安厅负责指导各地公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；指导地方公安机关加强对医疗机构内部治安保卫工作；承担联席工作机制交办的其他事项。

省税务局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担联席工作机制交办的其他事项。

省财政厅、省商务厅、省中医药局、省医保局和省药品监督管理等部门在本轮的医药反腐整治工作都有相应分工。

CDE地址搬迁，寄送材料接收工作有调整

8月3日—8月9日，按照国家药监局整体工作安排部署，国家药监局药审中心将搬迁至新址办公，此期间暂停对外办公，8月10日上午8:30恢复对外办公。新址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1—5号楼，邮编：100076，联系电话：010-68585566。2023年8月3日00:00—8月9日24:00，暂停药品注册受理、审评审批等相关工作，中止相关计时，药审中心网站及“申请人之窗”停止运行。

企业动态

泽璟制药CD3 × DLL3 × DLL3三抗获批临床

7月31日，泽璟制药宣布其三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，ZG006是一款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，此前已经在美国获批临床，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

恒瑞医药“双艾”组合上市申请获FDA受理

7月31日，恒瑞医药发布新闻稿称，该公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得了美国FDA正式受理。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月在中国获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症。

安斯泰来抗Claudin 18.2抗体在中国申报上市

8月1日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）已受理其抗Claudin 18.2抗体zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的上市申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

索元生物基因疗法2期临床试验获FDA批准

8月1日，索元生物宣布，美国FDA已批准其基因疗法DB107的临床2期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构：加州大学旧金山分校（UCSF）、加州大学圣迭戈分校（UCSD）以及南加州大学（USC）的研究者共同发起，将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下，DB107治疗高级别神经胶质瘤（HGG）的有效性。本次试验是一项多中心开放性临床研究，预计将招募约70名新诊断的高级别神经胶质瘤的成年患者，试验的主要终点为无进展生存期（PFS）。

大医集团医用电子直线加速器获批上市

8月1日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已通过创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）批准大医集团“医用电子直线加速器”上市。该产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。医用电子直线加速器放射治疗的原理主要是通过加速电子，产生高能量的X射线或电子束进行放疗。

茵络医疗“静脉支架系统”获批上市

8月1日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已通过创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）批准茵络医疗“静脉支架系统”上市，该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；它还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

智康弘义CD3/EGFR双抗在美国获批临床

8月1日消息，智康弘义宣布，该公司开发的CD3/EGFR双特异性抗体（研发代号：BC3448）获得美国FDA临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床1期研究。根据智康弘义新闻稿，BC3448是一款T-cell Engager双抗，利用EGFR作为肿瘤特异性抗原，通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子，激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。

绿叶制药帕金森病新药在中国申报上市

8月1日，绿叶制药宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并获纳入优先审评，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，这类产品还能进行持续性多巴胺能刺激，对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

璧辰医药小分子BRAF抑制剂获FDA孤儿药资格

8月2日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，该公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。ABM-1310是璧辰医药自主研发的一种创新口服药物，具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障通透性，用于治疗BRAF V600突变实体肿瘤。公开资料显示，BRAF突变是一个主要的肿瘤驱动基因，占所有肿瘤的8%左右，在黑色素瘤、结肠癌、肺癌、脑胶质瘤等癌种中都有分布。

诺华新一代抗VEGF眼科新药在中国申报上市

8月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）递交了brolucizumab注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，brolucizumab（布西珠单抗，RTH258）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗创新药物，此前已在海外获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），并获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构内进行临床急需使用。Brolucizumab可以通过抑制VEGF信号通路，进而抑制新生血管病变的增长，清除视网膜水肿，并且改善患者的视力。

箕星药业引进两款老花眼创新疗法在中国获批3期临床

8月2日，箕星药业宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已批准LNZ100（醋克利定）滴眼液和LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床试验申请。公开资料显示，这是箕星药业超1亿美元引进的两款醋克利定眼药水配方。2期试验数据显示，它们可在使用眼药水后30分钟内显著改善患者的症状。LENZ Therapeutics所开发的LNZ100与LNZ101配方皆以醋克利定为主要成分。醋克利定（aceclidine）是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩，产生针孔效应，从而改善近视力。

睿健医药化学诱导iPSC疗法获批临床

8月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，睿健医药递交的人源多巴胺能前体细胞注射液的新药临床试验申请已获得批准，针对的适应症为帕金森病。根据睿健医药新闻稿，这是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品NouvNeu001，具有逆转帕金森病病程的潜力。NouvNeu001是睿健医药基于其“AI+化学诱导”平台开发的一款通用型细胞治疗产品。

杨森基因疗法在中国获批临床

8月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）申报的1类新药JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者。公开资料显示，JNJ-81201887（JNJ-1887）是一款在研基因疗法，正在海外开展2期临床研究。

烨辉医药ROCK2抑制剂贝舒地尔在中国获批上市

8月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准。根据烨辉医药此前发布的新闻稿，该药本次在中国获批用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，贝舒地尔（belumosudil）已于2021年在美国获批治疗12岁以上的cGVHD患者，是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂。