NEWS

行业新闻

国家卫健委：不得随意打击正规学术会议

9月9日，国家卫健委医疗应急司司长郭燕红在中国医院院长论坛发表讲话，介绍了医药反腐当下聚焦点和未来发展方向。

根据现场整理的讲话内容，郭燕红明确表示：医药反腐不得与医务人员正常收入所得相混淆，不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性，不得随意扩大集中整治工作范围。

“港版FDA”，具体规划建议出炉

9月11日，香港生物医药创新协会发布《致香港特别行政区行政长官建议书–构建香港生物科技创新产业生态系统》，由于香港未设有独立的医药监督管理机构，在目前的医药监管制度下，一款新药赴港上市前必须先拿到规定范围内其他国家和地区内的上市注册证（如欧洲、美国、中国内地等），才能向香港卫生署申请上市审查，这一流程至少耗时2年时间。

而若根据建议成立港版FDA，设置及审查程序简化后，参考美国 FDA 及欧盟EMA，新药从Ⅲ期临床结果公布到审批上市则只需8-10个月。药企从研发到上市的效率大幅提升，成本大幅降低。在香港设立独立的医药监管机构，可以从顶层设计上明确具国际标准的注册与监管法规、准入标准、风险评估，以及保持全球透明的数据与信息共享，以此提升本港医药注册与临床试验的安全性与有效性。

FDA批准两款更新版新冠疫苗

当地时间9月11日，FDA批准更新版的辉瑞和莫德纳新冠疫苗，向6个月及以上的群体提供。这两款更新版疫苗针对新冠病毒奥密克戎变异株的XBB.1.5亚型。美国药管局疫苗负责人当天发表声明说：新冠疫苗“对于公共卫生以及预防重症和死亡病例仍然非常重要”，美国药管局鼓励所有符合要求的民众接种更新版新冠疫苗。

CDE发布《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计。

四部门：将符合条件治疗性口腔医疗服务纳入基本医保支付范围

9月13日，国家卫生健康委办公厅等四部门发布关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知。其中提出，发挥公立医疗机构公益性价格对市场的参照和锚定作用，引导民营医疗机构符合竞争规律和群众预期，制定合理价格。对全牙弓修复种植等技术难度大、风险程度高的项目，允许与常规种植牙手术拉开适当差距，后续纳入各地动态调整机制中统筹管理。优化保障政策，引导及早控制口腔健康问题。在基金可承受的基础上，将符合条件的治疗性医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。支持鼓励商业保险积极发挥作用，减轻群众经济负担。

企业动态

康方生物公布IL-4Rα单抗1期临床结果

9月11日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化白介素-4受体α单克隆抗体AK120（IL-4Rα单抗）治疗中重度特应性皮炎（AD）的1期临床研究成果发表于《皮肤病学与治疗》（Dematology and Therapy）。结果显示，AK120治疗中重度特应性皮炎患者安全可耐受，且初步疗效提示良好的临床前景。目前，康方生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎3期注册性临床研究的开展。

信达生物EGFR/B7-H3双抗获批临床

9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗。EGFR/B7-H3双抗一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。因此，EGFR/B7-H3双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。

丽珠医药抗精神病药物申报上市

9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。根据丽珠医药早前发布的新闻稿，注射用阿立哌唑微球主要用于治疗成人精神分裂症，每月注射一次。阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。

信立泰高血压药物申报上市

9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰递交了阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的上市申请并获得受理。根据信立泰公告，该产品拟申请适应症为原发性高血压。信立泰研发的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为ARB/利尿剂类复方缓释制剂，适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。SAL0108的成分之一阿利沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。

英派药业PARP1抑制剂在美国获批临床

9月12日，英派药业宣布，由其自主研究发现、与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂IMP1734已获得美国FDA的临床试验许可，并将于2023年第四季度开展临床1期研究。PARP是细胞中一种重要的DNA修复蛋白，主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是首类利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。该类药物可通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制，在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累，从而引发细胞死亡。此外，它们还会阻碍核糖体的形成。

海思科递交神经痛新药新适应症上市申请

9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。

诺诚健华公布BTK抑制剂最新临床数据

9月13日，诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。该文章总结， 奥布替尼在复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解，患者耐受性良好。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

宜明昂科公布CD24单抗临床前研究结果

9月13日，宜明昂科宣布，该公司研究团队将在研产品IMM47的临床前研究结果发表于Antibody Therapeutics。IMM47是一款人源化IgG1 CD24单克隆抗体，该药治疗实体瘤的IND申请已获得中国NMPA受理，也计划在近期向美国FDA提交申请。CD24广泛表达于多种实体瘤，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、肾细胞癌和卵巢癌，被认为是这些癌症预后不良的重要标志物，也显示出了一定的临床研究潜力。

强生特立妥单抗上市申请拟纳入优先审评

9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示，特立妥单抗（teclistamab）是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市，并在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

迪哲医药宣布JAK1抑制剂戈利昔替尼上市申请获受理

9月14日，迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。值得一提的是，这也是迪哲医药今年申报上市的第二款创新药物，另一款新药EGFR-TKI舒沃替尼已于今年8月在中国获批上市。

元羿生物引进抗癫痫新药在中国申报上市

9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。公开资料显示，加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前，加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。