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行业新闻

NMPA发布医疗器械分类规则修订意见稿

中国国家药监局（NMPA）医疗器械标准管理中心官网公示，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，该中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》及修订说明，现公开征求意见。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20231010083558787426.html

安徽省医药价格和集中采购中心发布公告

10月11日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，对安徽牵头25省2023年体外诊断试剂联盟集采进行征求意见，为期一周。本次采购对象涵盖5大类、29小项。，此次IVD集采不仅大规模涉及化学发光试剂，而且首次进行组套报价。性激素六项、传染病八项、糖代谢两项产品各按组套进行分组竞价及采购；首年累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A组，其余进入B组，不能满足组套检测项目品种齐全要求的，单独进入C组且不参与分量。其余集采产品按照实际检测项目划分，区分检测小项进行分组竞价及采购，意向采购量前90%的企业进入A组，其余进入B组。

企业动态

北海康成罕见病新药新适应症申报上市并在台湾获批

10月9日，北海康成在研罕见病新药氯马昔巴特口服溶液迎来两项重要进展。一是向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报新适应症上市申请，并获得受理。二是在中国台湾地区获得批准上市，治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。此前，氯马昔巴特口服溶液已在中国大陆和香港地区、加拿大、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗ALGS患者胆汁淤积性瘙痒。此外，该药还获得FDA治疗ALGS和2型PFIC的突破性疗法认定，以及治疗ALGS、PFIC和BA的孤儿药物资格。

甘李药业2款胰岛素产品在欧洲申报上市

10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。赖脯胰岛素（商品名为速秀霖）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。

绿叶制药创新疗法在美国申报上市

10月9日，绿叶制药集团宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂，每月给药一次。该产品在中国已处于上市审评阶段。帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。

百利天恒EGFR × HER3双抗在美国获批临床

10月9日，百利天恒发布公告称，其研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛的临床试验申请获得美国FDA批准，拟定适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）为EGFR × HER3双特异性抗体，正在中国开展治疗NSCLC的3期研究。HER3是EGFR家族中非常重要的受体，在肿瘤发生、发展及耐药中具有重要功能。

阿斯利康AKT抑制剂在中国申报上市

10月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药capivasertib片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款潜在“first-in-class”AKT抑制剂，其新药申请已于今年6月获得美国FDA接受并被授予优先审评资格，用于治疗特定局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。Capivasertib是一款在研具选择性、靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）竞争性抑制剂，具有潜力治疗携带PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤。此前，该药曾获FDA授予快速通道资格。

安谛康与先声药业就新一代抗流感新药达成合作

10月10日，先声药业宣布已与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，旨在对抗甲型和乙型流感病毒，包括对奥司他韦耐药的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。临床前研究显示，ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。

威尚生物脑癌新药获FDA孤儿药基金250万美元支持

10月10日，威尚生物控股宣布其在研新药WSD0628获美国FDA R01基金250万美元支持其正在进行中的1/2a期临床。WSD0628是一款具有高穿透血脑屏障潜力的靶向ATM的创新药物。根据威尚生物新闻稿，FDA OPD R01资金是用于支持具有潜力和创新性的产品临床研究，以评估孤儿药的安全性和/或有效性，进而用于治疗未满足临床需求的罕见疾病，这对罕见病药物开发具有广泛而积极的影响。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其它肿瘤的神经中枢转移。

联影医疗旗下公司神经外科手术导航定位系统获批

10月10日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，联影医疗旗下联影智融公司的神经外科手术导航定位系统获批。本次该公司获批的神经外科手术导航定位系统uNav-Brain 550，可辅助临床医生在多种立体定向手术中精准判断，助力神经外科精准诊疗。该产品有望突破传统外科手术操作局限，助力医生降低手术并发症，提高手术效率和安全性，帮助广大患者早日恢复健康。

乐普心泰医疗旗下全资子公司ExtraSnare多环圈套器获批

10月10日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，由乐普心泰医疗旗下全资子公司形状记忆公司研发的ExtraSnare多环圈套器在中国获批。该产品主要用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物，据乐普心泰医疗新闻稿介绍，基于临床对更好的扭控性、更多的抓取角度、更低异物回收难度等要求，该公司研发出ExtraSnare多环圈套器。该产品突出的创新点在于结构上采用圈套环圈数可控的设计，这是一种圈数可控且能用于不同方向捕获异物圈套器设计。其可单环与多环模式自由切换、多角度抓捕、精准取出异物，有望有效解决临床上血管内异物回收难的问题，做到“小创伤、高回收率”。

歌礼公布FASN抑制剂治疗痤疮2期顶线结果

10月11日，歌礼宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的2期研究顶线结果。据悉，这项2期研究的疗效和安全性评估为3期临床试验提供了支持，3期临床试验将很快启动。ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂，歌礼已从Sagimet Biosciences 公司获得该产品的大中华区独家授权。该产品治疗痤疮的机制是：1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。

德琪医药引进的XPO1抑制剂新适应症申报上市

10月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Karyopharm Therapeutics和德琪医药共同递交了塞利尼索片的新适应症上市申请，并获得受理。德琪医药曾在2023年中期报告中表示，该公司预期于2023下半年在中国大陆递交塞利尼索用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药上市申请。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。塞利尼索最初由Karyopharm Therapeutics公司研发，德琪医药获得了该产品在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

信达生物发表抗PCSK9单抗3期研究长期结果

10月11日，信达生物宣布由其研发的抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的3期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在《柳叶刀》子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表。托莱西单抗注射液是一款IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型）分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，降低LDL-C水平。托莱西单抗注射液已在中国获批。

强生抗PD-1抗体组合疗法在中国获批临床

10月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）1类新药cetrelimab注射液与TAR-200联用的两项临床试验申请获得默示许可，分别拟开发用于未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，以及用于未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的治疗。根据强生公开资料，cetrelimab是一款抗PD-1单克隆抗体，正在开发通过静脉注射给药，作为联合治疗的一部分，用于治疗膀胱癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤。

康方生物PD-1/CTLA-4双抗1b/2期研究成果发表

10月12日，康方生物发布新闻稿称，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授和复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队联合完成的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的1b/2期临床研究成果，已于近期发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。试验中，卡度尼利单抗积极的客观缓解率、总生存期和良好的安全性，为卡度尼利单抗作为单药疗法或联合疗法的进一步探索提供证据支持。