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“iMeta视野” ：

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日前，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》，数据显示，我国创新药的新药上市许可申请数量从上年的69件（49个品种）减少至34个（23个品种），同比减少50.72%；2021年建议批准创新药47个，2022年降到至21个。获批数量的“腰斩”是生物医药“寒冬”期的具体体现。近两年来，生物医药投融资遇冷，如何“过冬”成为业内讨论的高频话题之一。面向未来，中国医药创新又将走向何方。

9月25日至27日，第八届中国医药创新与投资大会在苏州举行，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在会上接受媒体采访。如何在“寒冬”中破局，宋瑞霖表示，当前，生物医药行业所面临的困难正是让大家归于冷静的过程，过去创新药企的高估值存在泡沫。如今泡沫出清，这也倒逼创新药企不断创新。以临床价值为导向，以满足临床需求为目标的创新是破局的有效途径。

与此同时，宋瑞霖强调了政策的支持作用。他表示，在生物医药领域，我国的产业政策很多，但市场政策却不足，生物医药产业需要在良性的市场环境下得到可持续的发展。

01 真正的优势政策是看能为产业贡献多少市场

Q：近期在License  in、License  out过程中出现了一些“退货”，即专利的纠纷、摩擦，企业之间如何合作才能互利共赢？

宋瑞霖：首先，合作一定是要互利的，同时，真正的创新一定会产生合作。近期出现的所谓“退单”，有一些是因为产品线的调整。比如我了解到的部分企业，其合作终止是因为合作方的药物停止研发，导致联合用药的合作终止。此外，还有一些因素，比如价格影响了合作。一些跨国合作由于中方企业的价格过低导致外方无法联合定价，导致合作终止。这些现象背后的逻辑很复杂，但应该明确的一点是，合作是企业的必经之路，只有合作才能互相赋能，获得共赢。

我认为中国的医药创新，一是不能只瞄准国内的本土市场，中国的药企一定要走向国际化，在国际化的过程中融入当地，这样企业的产品才能自然而然地进入当地市场。我国已经有企业在这条路上走得很好，他们雇佣当地的员工，在当地进行临床试验，最后证明产品有效。这些做法值得国内其他的企业借鉴。

Q：现阶段哪些政策是医药创新最为需要的？

宋瑞霖：“寒冬”一直是大家关注的一个现场。资本为何遇冷？因为资本在投资的过程中并不只看当地的产业扶持政策，同时也要看到行业未来的市场。

以新能源汽车行业为例。我国最初也是采用产业政策扶持，对车企给与补贴，这是产业引领。后期则是扩大市场，包括投入更多的新能源号源，部分地区将出租车换成新能源车等等。这些举措都是为了行业创造市场。在上述政策之后，我国的新能源汽车行业进入了高速发展阶段，量质齐飞，成为全球最大的汽车出口国和生产国。

一个商品最终的价值要依靠市场检验，我们可以用产业政策来刺激行业的诞生，但可持续的发展仍然需要良性的市场环境。当前生物医药需要什么样的市场，我认为，首先是“包容的市场”。让尚处于发展初期的企业有成长的空间。二是要让产品能得到应用，这也是生物医药的“打通最后一公里”的问题。目前我们医保目录中的肿瘤药，只有16.8%能进入三级医院。产品没有真正获得应用，就像一潭水没法流动，最后导致失去源头活性。

目前很多地区在招商引资的过程中都着重于宣传自己的土地政策、税收政策、人才政策等，这些都属于产业政策，在全国各地都普遍推行起来以后就不再具有独家优势，真正的优势是当地能为企业带来多少客户，为行业带来多少市场。

02 “港版FDA”正在筹建中，一旦建成将利于陆港两地发展

Q：明年我国卫生领域的政策会出现哪些新的动态？

宋瑞霖：很多人说今年是困难的一年，也是未来几年最好的一年，但我并不这么看。当前地缘政治以及全球经济下滑等因素都在倒逼各国政府冷静思考现行政策是否适应未来的发展，我们正处于一个过渡期。政策方面，我认为明年在生物医药领域，比如医院用药、医保改革等领域会有新的进展。开放合作、互利共赢是我们国家一直秉承的发展理念，未来随着内需的变化，我仍然对中国医药创新充满期待。

Q:“港版FDA”目前进展如何？筹备过程中可能面临的困难有哪些？

宋瑞霖：今年3月，在香港举办的生物科技峰会2023上，我第一次提出建设“港版FDA”的建议。

为什么香港应该有港版的FDA？首先这得益于一国两制政策，香港的社会制度具有得天独厚的优势。基于“背靠祖国，面向世界”的定位，香港必须要改变现有的“易货贸易”，不再局限在贸易港的角色中。要在香港发展生物医药产业，就要具有一套独立的监管体系。目前，香港是一张白纸，如果从一开始就在ICH的基础上建立国际标准的监管体系，那么在未来也会更加便捷地与其他国家的监管体系实现互认。

发展生物医药产业，香港面临的最大的短板是临床试验基地不够、受试者不够。“背靠祖国”，香港完全可以利用大湾区的政策，与内地协同合作。药品在香港获得新药临床试验申请批件之后，可以在大湾区开展临床试验。

全球大概只有15个国家能够为医药创新做出贡献，超过90%的国家都没有创新能力。中国需要走出去，香港可以做“高标准的事情”。以新加坡为参照，新加坡只有270万人口，但是新加坡药监局是ICH管理委员会的成员。因为新加坡有很强的药品监管制度，现在有80家跨国制药企业将生产场地放在新加坡，全球10大畅销药有4个在新加坡生产。

“港版FDA”的监理也不需要很复杂。现在相关的国际制度比较成熟，香港可以直接参考。人才方面，可以到国际上招聘、内地招聘，香港都有优势；技术检验方面，内地的检验机构可以分担，香港的研究机构可以购买服务。

目前，港府正准备筹建相关事宜。我认为，“港版FDA”的设立不仅可以繁荣香港，也能够为内地的企业走向世界铺路，具有十分积极的意义。

编者注：10月25日，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布，其中明确提出，明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远目标是建立“第一层审批”药物注册机构。