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行业新闻

上药董事长落马

11月20日，中纪委发布消息，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。同日早间，上海医药公告，周军因个人原因辞去公司董事长、非执行董事、董事会战略委员会召集人及委员等全部职务。

据上海医药披露，周军于1996年4月就加入上海实业(集团)有限公司。在此次被查之前，周军除了担任上海医药董事长、非执行董事，同时担任上海实业(集团)有限公司执行董事、总裁，上实控股(0363.HK)副董事长兼行政总裁，上实环境（BHK.SG/0807.HK）董事局主席等多项职务。

四川省连发两则高值耗材集中带量采购文件征求意见通知

11月22日，四川省药械招标采购服务中心连发两则高值耗材集中带量采购文件征求意见通知。两大集采都由浙江省医保局牵头、省级联盟组织，采购品种为输注泵、冠脉血管内超声诊断导管，其中输注泵有28个省、市、直辖区参与、冠脉血管内超声诊断导管参与地区更多，有31个。输注泵涉及企业较多，单价也较低，机械泵、电子泵I、电子泵II三个产品类别的最高有效申报价分别为：49元、68元、90元。首年意向采购量为 12064636 个。

冠脉血管内超声诊断导管涉及企业仅6家，其中外资企业波士顿科学、火山公司在报量中占据主要份额。这一品种的单价也较高，60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元。首年采购需求量为 292442 根。

输注泵分竞价单元，通过价格竞争产生拟中选企业，第一轮未中选的企业，可参与第二轮报价，按价格排名分配协议量。冠脉诊断超声诊断导管只要申报价格不高于全国最低价且上述最高有效申报价，均能拟中选。再以9208 元为基准价计算降幅，确定对应的分配量。

两个品种的集采周期都为 3 年，首年协议采购量于 2024 年 5-6 月起执行。

2023年两院院士增选结果揭晓

11月22日，中国科学院与中国工程院分别在官方网站发布2023年院士增选当选院士名单。涉医药卫生和生命科学领域共有22人当选。同日，中国科学院选举产生59位院士，其中，生命科学和医学学部11人；中国工程院选举产生74位院士，其中，医药卫生学部11人。本次增选后，我国现有中国科学院院士873人，现有中国工程院院士978人，院士队伍的学科分布和年龄结构进一步优化。新当选中国科学院院士平均年龄54.7岁，最小年龄45岁，最大年龄65岁，60岁（含）以下的占90%。新当选中国工程院院士平均年龄58.2岁，最小年龄48岁，最大年龄76岁，60岁（含）以下的占81.1%。

企业动态

祐森健恒与阿斯利康就KRAS G12D抑制剂达成全球独家授权协议

11月20日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司（以下简称“祐森健恒”）宣布已与阿斯利康（AstraZeneca）就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。

复星医药子公司CDK4/6抑制剂申报上市

11月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，复星医药控股子公司奥鸿药业递交了1类新药FCN-437c胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，FCN-437c是一款CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗，包括激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。

可瑞生物首个TCR-T细胞治疗产品获批临床

11月21日，可瑞生物宣布其首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书。根据可瑞生物新闻稿，这也标志着该公司正式迈向注册临床试验的开展阶段。CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是可瑞生物开发的免疫细胞治疗产品，本次获批临床后，可瑞生物拟开展该产品治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的1期临床研究。

邦耀生物公布两款产品最新临床数据

11月21日，邦耀生物宣布，用于治疗输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品“BRL-101自体造血干祖细胞注射液”（管线代号：BRL-101），以及治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的两项研究成功入选第65届美国血液学会（ASH）年会，并将以壁报展示形式公布最新数据。其中，输血依赖型β-地中海贫血患者接受BRL-101治疗后100%获得脱离输血依赖，复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者接受BRL-201治疗后的客观缓解率（ORR）高达100%。

先声药业引进康乃德生物医药IL-4Rα单抗

11月21日，先声药业宣布，已与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。为此，先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款，以及高达两位数比例的特许权使用费。

益普生IBAT抑制剂拟纳入优先审评

11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，益普生（Ipsen）申报的odevixibat胶囊因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。公开资料显示，odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已经在美国获批用于治疗3月龄及以上的PFIC患者的瘙痒症。益普生于2023年3月宣布完成对Albireo Pharma的收购，从而获得后者的这款主导产品（商品名：Bylvay）。

维眸生物JAK1免疫调节剂在美国获批2期临床

11月22日，维眸生物宣布，美国FDA已批准该公司自主研发的强效JAK1免疫调节剂VVN461的2期临床试验申请（IND），用于治疗白内障术后炎症。JAK-STAT信号通路对于炎症和免疫反应至关重要。据维眸生物新闻稿介绍，VVN461能够高活性抑制多个炎症细胞因子（cytokine）通路，从而治疗白内障术后炎症。人体药代动力学研究结果显示，VVN461滴眼液在血浆中暴露低，说明其在局部发挥抗炎作用的同时全身系统性毒性较低，具有较高的安全性。

信达生物公布玛仕度肽治疗中国2型糖尿病患者最新临床数据

11月22日，信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的2期临床研究结果全文在线发表于国际糖尿病期刊Diabetes Care。玛仕度肽（研发代号：IBI362）是信达生物与礼来（Eli Lilly and Company）共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。目前，该产品4mg和6mg在中国超重或肥胖（GLORY-1）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的三项3期注册研究正在进行中。玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的3期临床研究计划于2023年底启动。

腾盛博药新型HBV免疫治疗药物拟纳入突破性治疗品种

11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药1类新药BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物。BRII-179可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines引进了BRII-179，获得了在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的商业化权益。

葆元医药、信达生物新一代ROS1抑制剂申报上市

11月23日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，泰莱替尼（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。泰莱替尼是新一代ROS1抑制剂，旨在有效靶向治疗ROS1融合突变，具有治疗既往未经TKI治疗患者和既往接受TKI治疗患者的潜力。

康方生物卡度尼利3期研究达PFS主要终点

11月23日，康方生物宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。