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行业新闻

2023版国家医保目录公布

12月13日，国家医保局公布，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。新版目录将于2024年1月1日起实施。本次调整，共有126种药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。

本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药部分1334个，中成药部分1323个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分431个（含西药364 个、中成药67个）。慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。

整体来看，医保谈判的成功率自2019年来几乎呈现逐年提高的趋势，从目录外新增药品平均降价幅度来看，基本维持在50%-60%左右。据悉，今年的医保谈判中约有36款国产创新药（含引进）进行新增药品谈判：包括2022年7月1日至2023年6月30日期间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药。

辉瑞发布公告：2024年营收不及预期

12月13日，辉瑞新发布公告显示，辉瑞预计2024年全年营收可能会下降，或与2023年持平，预计将在585亿-615亿美元左右，低于分析师预计的632亿美元。这导致其股价暴跌逾8%，创下2014年以来新低，并且自今年年初以来已经下跌了超过51%。

同时，辉瑞还计划“增量”削减5亿美元的成本。12月12日，辉瑞预计周四完成对Seagen的收购，并计划在明年初成立一个新的肿瘤部门，由负责癌症研发的Chris Boshoff来领导新的肿瘤部门并直接向其首席执行官Albert Bourla汇报。辉瑞还表示，首席商务官Angela Hwang将辞职，并将把除肿瘤在内的商业业务分成两个部门，一个专注于美国，另一个专注于全球其他地区。

企业动态

舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种

12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。

百利天恒子公司EGFR/HER3双抗ADC实现海外授权

12月11日，百利天恒宣布其全资子公司SystImmune和百时美施贵宝公司就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在“first-in-class”EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。

传奇生物公布西达基奥仑赛首个3期研究最新临床数据

12月11日，传奇生物宣布其在2023年美国血液学会（ASH）年会上通过口头报告公布了3期CARTITUDE-4研究的患者报告结局（PRO）。该数据显示，与接受泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）的标准疗法（SOC）治疗相比，既往接受过一至三线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者在单次输注CAR-T产品CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛），健康相关的生活质量得到了明显改善。PRO数据还表明，CARVYKTI治疗组的患者在单次输注后疾病特异性症状明显减轻，而SOC治疗组的患者在大多数领域和症状与基线相比呈现恶化或改善程度较低的趋势。

睿健医药1类新药获批临床

12月12日，睿健医药宣布，CDE正式批准了该公司在研管线NouvNeu003的IND申请。该管线以早发型帕金森病为适应症，面向发病年龄不足50岁的帕金森患者。根据睿健医药新闻稿，这也是继帕金森新药NouvNeu001在今年8月获批开展1~2期联合临床试验之后，该公司年内获批的第二起IND。从适应症来看，NouvNeu003与NouvNeu001分别针对帕金森“一老一早”两大患者人群，同时囊括了遗传型与非遗传型，实现了睿健医药对帕金森领域全生命周期、全治疗周期完全覆盖的战略布局

赛诺菲新型CD38单抗在中国申报上市

12月12日，CDE官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。该产品此前已获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

康哲药业引进外用JAK抑制剂在中国获批3期临床

12月12日，康哲药业宣布，该公司自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床，以评估该产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。

复星医药子公司联合申报抗肺结核新药普托马尼在中国申报上市

12月12日，CDE官网公示，迈兰公司（Mylan）（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）和复星医药全资子公司红旗制药联合递交了普托马尼片上市申请，并获得受理。公开资料显示，普托马尼（pretomanid）是由全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。该药还入选了2020年盖伦奖“最佳药品奖”。

复宏汉霖抗PD-1单抗第五项适应症申报上市

12月12日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（H药）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请获得NMPA受理。这也是斯鲁利单抗在中国获受理的第五项适应症。此次斯鲁利单抗获受理主要基于一项比较H药联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心3期临床研究。研究结果显示，H药联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。

康抗生物IL-12前药分子疗法完成首例患者给药

12月13日，康抗生物（KangaBio）宣布该公司在研产品KGX101（注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白）的1期临床首例患者已完成给药。KGX101是康抗生物的第一个基于白介素12的前药细胞因子产品。KGX101正是基于康抗生物的前药蛋白分子技术平台开发的一款细胞因子白介素12（IL-12）前药分子。与其他IL-12分子不同，它是异源二聚体IL-12的前药，通过系统性给药，但选择性只在肿瘤微环境中活化。

和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格

12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。此前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。此前，该药用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤的申请曾被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予的突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物资格。

西比曼生物公布双靶点CAR-T产品最新临床数据

12月14日，西比曼生物宣布，在近日召开的第65届美国血液学会（ASH）年会上发布了两项临床研究数据：新型抗CD19/CD20双靶点CAR-T产品C-CAR039用于治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），以及以CD20抗原为靶点的新型第二代CAR-T产品C-CAR066用于治疗既往CD19 CAR-T治疗失败的r/r大B细胞淋巴瘤（LBCL）。

恒润达生CAR-T产品润达基奥仑赛递交上市申请

12月14日，CDE官网公示，恒润达生生物递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。根据恒润达生早先招股书资料介绍，该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，预计于2023年提交该药的新药上市申请。

恒瑞医药注射用HR20013上市申请已获得受理

12月14日，CDE官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。根据恒瑞医药公告，注射用HR20013为复方制剂，组分包括HRS5580+帕洛诺司琼。其中，HRS5580为罗拉匹坦前药，无药理活性，进入体内后经巯基代谢酶等非 CYP450酶系水解，迅速转化为罗拉匹坦。注射用HR20013同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便。