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行业新闻

CDE关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版)》的通告

1月4日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布通知，022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。

本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。

企业动态

恒瑞医药HER3 ADC获FDA快速通道资格认定

1月1日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的HER3 抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）, 获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。

宜联生物与罗氏将合作开发下一代c-MET ADC

1月2日，宜联生物宣布已与罗氏（Roche）达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

阿斯利康、赛诺菲长效RSV抗体在中国获批上市

1月2日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）共同宣布长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗/nirsevimab）正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。根据阿斯利康新闻稿介绍，尼塞韦单抗是中国首个获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。

安锐生物与阿斯利康就新型EGFR抑制剂达成授权合作

1月2日，安锐生物（Allorion Therapeutics）宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新疗法。该项目目前处于临床前阶段。根据协议条款，阿斯利康将获得一款EGFR L858R变构抑制剂的独家许可，用于全球开发和商业化；安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑，安锐生物有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。

药明巨诺与2seventy bio将共同开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品

1月2日，药明巨诺宣布与2seventy bio签订了一项独家合作协议，双方将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。本次合作的自身免疫性疾病项目是2seventy bio基于其自主研究以及临床经验的拓展而开发出的靶向B细胞及浆细胞（病理生物学上导致自身免疫性疾病的主要细胞类型）的CAR-T细胞疗法。该产品的设计有望实现足够深度以及广泛的靶细胞耗竭，从而为患有B细胞导致的自身免疫性疾病的患者提供更好的治疗效果。

星联肽Nectin-4靶向PDC获批临床

1月3日，CDE官网公示，星联肽1类新药注射用SC-101获批临床，拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，SC-101是星联肽开发的一款多肽偶联药物（Peptide-Drug Conjugate, PDC）。根据星联肽公开资料，SC-101是一款由靶向Nectin-4 蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成的PDC。其中，Nectin-4是一种 I 型跨膜蛋白，已被发现在多种肿瘤组织中异常表达，特别是在尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和卵巢癌中高表达，Nectin-4 的高表达可促进癌细胞增殖和转移，并与疾病进展和预后差相关。

先为达生物长效GLP-1激动剂3期临床获积极结果

1月3日，先为达生物公布了其在研产品ecnoglutide治疗中国成人2型糖尿病的3期临床试验积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。GLP-1激动剂可用于有效治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎的潜力。根据先为达生物新闻稿介绍，ecnoglutide（XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，经优化提高生物活性，降低生产成本，并满足每周给药一次。已完成的临床研究证实，ecnoglutide对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。

第一三共、默沙东CDH6靶向ADC获批临床

1月3日，CDE官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）递交的1类新药DS-6000a获批临床，拟开发治疗既往接受过至少一线全身抗癌治疗的铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。公开资料显示，DS-6000a（raludotatug deruxtecan，R-DXd）一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）。2023年10月，默沙东（MSD）与第一三共达成一项高达220亿美元的合作共同开发后者的三个ADC，DS-6000a就是其中之一。

本导基因创新地贫疗法获批临床

1月3日，本导基因宣布该公司BD211注射液临床试验申请已获得CDE默示许可。BD211是一款基于本导基因下一代慢病毒载体平台开发的基因修饰自体造血干细胞地中海贫血治疗药物。本导基因“BD211自体CD34+造血干细胞注射液”是基于该公司下一代慢病毒载体平台BDlenti研发基因修饰自体造血干细胞地中海贫血治疗药物，属于基因补偿治疗产品。根据本导基因新闻稿介绍，BD211通过一系列优化技术，高效表达β珠蛋白，对β0/β0、β0/β+等多种基因型地贫有效，能更好的还原正常人体的血红蛋白的状况；添加了安全保护的绝缘子序列，进一步提高产品进入人体后的安全性。

创新ADC德曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种

1月3日，CDE官网公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申报的DS-8201a（德曲妥珠单抗，Enhertu）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。同时，这也是该产品第三次被CDE拟纳入突破性治疗品种。本次，德曲妥珠单抗拟纳入优先审评针对的适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。针对NSCLC适应症，德曲妥珠单抗已经于2022年8月获得美国FDA加速批准。

贝海生物多西他赛新药上市申请获FDA受理

1月4日，贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。BH009是贝海生物开发的一款不含吐温80的多西他赛创新产品。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，为一线使用的肿瘤治疗基石药物之一，广泛用于实体瘤的治疗。因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等，临床给药时不需要给予预防性使用糖皮质激素地塞米松，临床安全性及用药依从性更优。