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行业新闻

全国医疗保障工作会议在京召开

1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。本次会议明确2024年共有九项重点工作，包括要实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个、完善多层次医疗保障体系、更精准减轻大病患者医疗费用负担等。同时，重点关注矛盾突出的项目价格，开展大型设备检查价格专项治理。推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制。此外，联合多部门聚集重点领域开展专项治理, 发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。

2024年，国家医保局推动全国药品集采“扩围提质”，将工作目标确定在国家和省级集采药品数合计至少达到500个。同时，今年国家医保局启动药品挂网价格治理，推动价格公平诚信、透明均衡，引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，最终要重塑医药领域风清气正的市场环境和行业生态。国家医保局正在研究完善新上市药品价格形成机制，支持创新药高质量发展。

科兴新冠疫苗已停产

1月10日，一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播，落款为北京科兴中维生物技术公司，提到科兴的新冠疫苗已全部停产，且公司目前也无新冠疫苗产品销售。因此从今年1月1日起，科兴中维的所有员工停止发放新冠疫苗绩效奖金。对此，科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员回复称，目前科兴的新冠疫苗确已停产，如果还需注射该产品，要询问当地疾控中心是否有库存。

企业动态

艾力斯医药第三代EGFR-TKI拟纳入突破性治疗品种

1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯医药自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，伏美替尼是一款脑穿透性高，针对EGFR突变的口服EGFR激酶抑制剂，此前已在中国获批治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

泽德曼医药TAP-1503乳膏拟纳入优先审评

1月8日，CDE官网公示，泽德曼医药TAP-1503乳膏获CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为临床用于2岁及以上特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）患者的局部外用治疗。TAP-1503乳膏上市申请于2023年12月28日获CDE受理。公开资料显示，TAP-1503乳膏是基于已上市药物开发的改良型创新药，其活性成分是一种全新作用机制的非激素类小分子，有望为特应性皮炎患者提供新的治疗选择。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，泽德曼医药正在进行一项多中心、随机、双盲3期临床研究，旨在评价TAP-1503乳膏在2岁及以上AD患者中的有效性和安全性。

济民可信单抗创新药JYB1904新适应症慢性自发性荨麻疹获批临床

1月9日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）大分子创新研究院自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗慢性自发性荨麻疹的国内临床试验。JYB1904是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向IgE重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，此前已获批开展中至重度过敏性哮喘临床试验，目前已完成的I期临床试验数据显示其安全性良好，半衰期较长，支持开展临床II期试验。此次获批临床的慢性自发性荨麻疹是JYB1904的第2个临床适应症。

信达生物玛仕度肽3期临床达主要终点和所有关键次要终点

1月9日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向CDE递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。据药明康德内容团队采访时介绍：“玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，它利用脂肪酰基侧链延长作用时间，从而允许每周给药一次。玛仕度肽的作用机制与胃泌酸调节素（OXM）相似，通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导。

PARP抑制剂奥拉帕利在华申报新适应症

1月9日，CDE官网公示，奥拉帕利片的一项新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，奥拉帕利（olaparib）是阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东联合开发的一款PARP抑制剂，本次其申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。奥拉帕利是一款“first-in-class”PARP抑制剂，也是一款阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向疗法，例如BRCA1/BRCA2突变，或由其他药物（如新的激素药物）引起的缺陷。用奥拉帕利抑制PARP导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获、复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂的产生和癌细胞死亡。

默沙东九价HPV疫苗在中国获批9-14岁二剂次接种程序

1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9-14岁女性二剂次接种程序（0，6-12月）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批意味着在此前9-45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9-14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。佳达修9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

诺华IL-17A单抗新适应症在华获批

1月9日，诺华（Novartis）宣布其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿，司库奇尤单抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制剂。诺华新闻稿显示，司库奇尤单抗可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、PsA和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。

复宏汉霖引进一款新型乳腺癌内分泌疗法

1月11日，复宏汉霖与Sermonix Pharmaceuticals宣布达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene，这是一款新型乳腺癌内分泌疗法。根据协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权，Sermonix公司将保留其它的全球区域的权利。Sermonix公司将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。

卫材抗失眠新药莱博雷生在中国申报上市

1月11日，CDE官网公示，卫材（Eisai）以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料，莱博雷生片（lemborexant，英文商品名：Dayvigo）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。莱博雷生此前已经于2020年相继在美国和日本获批，用于治疗成年失眠患者，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。2021年6月，莱博雷生在中国香港地区获批上市。