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1.三款中药获得新冠适应症，中医药“战斗力”显著

4月14日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，连花清瘟胶囊(颗粒)、金花清感颗粒、血必净注射液在此次疫情中发挥了重要作用，并取得了良好的临床证据。国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。

当日中午，在国家药监局发布的《药品补充申请批件》中，以岭药业的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒，在新增新冠肺炎适应症的申请获批，之后以岭药业股票涨停。

据钟南山介绍，连花清瘟在离体实验中，对抗病毒作用较弱，但是对由病毒引起的组织细胞损伤有很好的抑制作用。从临床观察看，与对照组比较经过总结，其可以减轻发烧，减少咳嗽症状。但是对病毒转阴，有缩短倾向，不具有统计学意义。

当日收盘后，天津红日药业发布公告，血必净注射液增加新冠肺炎新适应症。

今年，由邱海波和钟南山院士、中山医院宋元玲主任等牵头进行的血必净项目，从1月底时开始对新冠肺炎重症、危重症患者进行临床应用。目前已经有32家医院的156例病人使用血必净。取得了良好的使用效果。

自疫情发生以来，国家多次强调坚持中西医结合治疗，全国各地及时推进中医药介入新冠治疗全过程。

在战疫过程中，中医药有效缓解症状，减少轻型、普通型向重型发展，而且提高治愈率，降低病死率，促进肌体恢复，屡次证明了中医药在现代医学中发挥的重要作用。

3月23日，中央指导组成员、卫生健康委党组成员、中医药局党组书记余艳红介绍，全国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%，中医药总体有效率达到90%以上。

3月23日，国务院新闻办公室于武汉举行中医药防治新冠肺炎重要作用及有效药物发布会

在这场新冠疫情中，中医药做出的重大贡献有目共睹。

2.新冠危机冰火两重天，抗疫企业“或跃在渊”

虽然血必净在新冠疫情中取得了良好表现，但值得注意的是，近年来，中药注射剂的安全性、疗效等问题一直广受关注。

2006年2月，浙江金华一名四岁的女孩静脉滴注鱼腥草注射液后，出现抽搐昏迷等症状，幸好抢救及时脱离危险;

2006年4月，湖北汉阳一名三岁的小孩经静脉滴注鱼腥草注射剂，出现过敏性休克症状后死亡;

2011年，某集团的生脉注射液引发多起呼吸系统、心血管系统损害等不良反应事件而被召回;

2017年，患者注射红花注射剂和喜炎平注射剂后，出现寒颤发热等不良反应后被紧急召回……

除了接连不断的不良反应，超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理的使用现象，都制约着中药注射剂的发展。

不仅如此， 随着我国疫情逐步得到控制，国内对于新冠相关药物的需求可能逐渐放缓。

例如，以岭药业董秘吴瑞曾于3月初表示，公司根据市场需求，于2020年1月20日调整生产计划，将所有生产线24小时用来生产连花清瘟产品，日产胶囊剂五千多万粒、颗粒剂一百多万袋，目前连花清瘟产品的终端缺货情况已经缓解。

据《新浪财经》记者报道指出，2020年一季度，公司连花清瘟产品收入超过10亿元，而进入4月份后，该产品生产、销售进入平稳状态，国内市场需求与疫情前相差不多。

对此，以岭药业相关负责人表示，公司扩大连花清瘟产品产能是为增加储备，除新冠疫情需求外，每年流感期间市场对该产品需求都会大幅增加，未来产能将会根据市场需求、产品销售增速来释放，以销定产。

总体来说，在国内疫情得到控制的大背景之下，抗疫相关企业要继续做强做大，适当调整生产和销售策略，优化资产配置显得十分重要。

3.如果想要把这三个药物在市场中发挥到极致，海外市场是必争之地，但是这些药的海外注册情况是否乐观?

在新冠肺炎疫情期间，国家和各地大力开展中西结合治疗新冠肺炎，中药成效得到了明显验证。因此，虽然国内疫情已经逐渐控制，但是随着全球疫情暴发，中药材在全球市场的需求将再一次被拉大。

现在，中医药已传播到193个国家和地区，103个WHO会员国认可使用中医针灸，第72届世界卫生大会通过的国际疾病分类第11版修订版纳入了基于中医药的传统医学章节。

尽管如此，我国中成药在国外仍然是以华人圈零售消费为主，市场容量增幅有限。而且，我国对日本、韩国中药出口主要是提取物和中药材饮片，除普通的提取物出口外，主要是用于日本的汉方药原料;对韩国的提取物出口主要是用于其保健品和化妆品的原料。

美国作为最大的提取物市场，提取物主要用于膳食补充剂和食品添加剂生产，并且对原料需求一直保持比较旺盛态势。

由中国医药保健品进出口商会的统计数据分析，2019年，我国中药类商品出口至193个国家个地区，亚洲地区仍是重要出口的主要市场，出口额为23.88亿美元，同比增长8.02%，站中药类商品出口总额的59.42%.

其中，虽然受中美贸易战影响，我国对美国的出口额同比下降16.1%，但其仍占出口第一大市场位置。

2019年中药类商品出口趋势

企业若想把这三个药物在市场中发挥到极致，海外市场是必争之地，中药的海外注册情况不容乐观。

以连花清瘟为例，目前除大陆地区外，该药已在中国香港、中国澳门、巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚等地注册获得上市批文。虽然目前在已注册国家和地区，连花清瘟订单相较之前有明显增加，但从整体看未形成规模销售，对公司经营业绩不构成重大影响。

虽然美国、欧洲相较亚洲有着更加庞大的市场和需求，但极少有中药企业能达到他们的法规要求。

2016年，以岭在美国已开启了连花清瘟胶囊的2期临床研究，该试验预计2021年完成。

相关链接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02867358

另外，

在中药企业拓展海外市场的过程中，面临着诸多问题。其中最主要的问题，就是国内政策法规标准难以与国际接轨。对于含有多种复杂成份的中药而言，即使达到国内的药物检测标准，也难以达到出口质量均衡标准。

《欧盟传统植物药品注册程序指令》规定，传统植物药要通过注册必须在欧盟境内应用30年，或在欧盟内应用15年但须在欧盟以外国家应用30年，并作为传统草药制品在欧洲销售和使用，否则必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以符合欧洲药品质量规范的规定。

根据美国联邦法规第210、211条中的有关规定，任何进入美国市场的药品，必须通过FDA现行药品生产质量管理规范(CGMP)的现场检查，以确保药品的质量、安全和有效性。

随着时间的推进，国外对于中医药的认识也在发生积极改变。从现在的形势发展来看，中药对治疗新冠肺炎确诊的普通患者和疑似患者当中发挥了重要作用，也愈来愈受到海外的认可。在此背景下，中医药走向世界或将迎来良机，同样也意味着要做更大的努力。 优化试验流程，完善试验数据，做好临床试验，这是中药企业打开海外市场的第一步，也是最难的一步。希望中药获批新冠适应症，不是国内的自娱自乐。