NEWS

行业新闻

“港澳药械通”实行市场调节价

2月18日，《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》及政策解读发布，明确提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，患者按自费单独结算，并鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购。《通知》自3月1日起实施，有效期5年。

“港澳药械通”，是指在粤港澳大湾区内地9市开业的一批指定医疗机构中，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

中国中药拟私有化

2月21日晚间，中国中药发布公告，国药集团建议透过计划安排的方式，以每股4.6港元现金的价格将中国中药私有化。国药集团的报价较中国中药最新收盘价溢价34.11%，国药集团私有化建议的总代价约为154.5亿港元。根据公告显示，要约人（国药集团共裕有限公司，以下简称“国药集团”或“要约人”）董事会及董事会联合宣布，于2024年2月9日，要约人要求董事会向计划股东提呈有关建议私有化本公司之建议，倘获批准，将导致撤销股份在香港联交所的上市地位。董事会已审阅建议，并同意将其提呈给计划股东。

企业动态

恒瑞医药夫那奇珠单抗新适应症申报上市

2月18日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。根据恒瑞医药新闻稿，夫那奇珠单抗是其自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。该产品可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。

诺贝仁医药醋酸锌片在中国获批上市

2月19日，NMPA官网最新公示，由诺贝仁制药（Nobelpharma）公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请已获得批准。醋酸锌片是一种铜吸收抑制剂。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应症为肝豆状核变性。根据诺贝仁医药公开资料，醋酸锌片（zinc acetate，商品名为Nobelzin）是一款铜吸收抑制剂，已经在日本获批上市，用于治疗肝豆状核变性、低锌血症。

凯思凯迪TRβ激动剂获FDA批准开展临床试验

2月19日，凯思凯迪宣布其开发的1类新药CS060304的临床试验申请（IND）获得美国FDA默示许可。CS060304是一种靶向甲状腺受体β（TRβ）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。CS060304是凯思凯迪开发的一种选择性TRβ激动剂，特异性分布于肝组织。在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。

迈威生物铁稳态大分子调节药物获FDA孤儿药资格

2月19日，迈威生物宣布美国FDA授予该公司的铁稳态大分子调节药物9MW3011孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症。该产品已在中美开展临床试验，并于2023年9月获得FDA快速通道资格。9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。该药拟开发的适应症包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。

智翔金泰抗IL-17A单抗3期临床获积极结果

2月19日，智翔金泰宣布其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，并在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。研究结果显示，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。该药可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病达到治疗效果。

阿斯利康创新酶替代疗法在中国获批临床

2月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的1类新药ALXN1850注射液获得临床试验默示许可，拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。根据阿斯利康公开资料，这是正在研发中的新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法（ERT），目前正在国际上开展多项治疗HPP的3期临床研究。

华东医药新型A型肉毒素ATGC-110韩国上市申请获受理

2月20日，据华东医药官微消息，公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.日前宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。华东医药在公告中表示，“此次ATGC-110韩国上市申请获得受理，是其注册研发的重要里程碑之一，公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒素市场发展前景。”

信达生物抗IGF-1R抗体3期临床研究达主要终点

2月20日，信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

以明生物宣布与罗氏开展临床研究合作

2月20日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布与罗氏（Roche）合作开展一项1b/2期临床试验，评估其靶向LILRB2 （ILT4）的潜在“first-in-class"抗体IO-108联合罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗和抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗，用于局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

永泰生物T细胞疗法获批临床

2月20日，永泰生物宣布 ，该公司aT19注射液成功获得CDE临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示，aT19注射液是一种1类治疗用生物制品，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。永泰生物公开信息显示，aT19注射液的活性成分为经过基因改造而强制表达CD19的自体T细胞。aT19注射液在CAR-T-19注射液给药后回输，具有再度激活CAR-T细胞，再次启动CAR-T细胞的增殖，增加免疫记忆细胞的潜力。

默沙东HIF-2α抑制剂拟纳入优先审评

2月21日，CDE官网公示，默沙东（MSD）递交的belzutifan片拟被纳入优先审评，针对的适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。公开资料显示，belzutifan是一种HIF-2α抑制剂，此前已在美国、英国、加拿大和其它几个国家和地区获批上市。

以明生物抗LILRB4抗体获FDA孤儿药资格

2月22日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应症的孤儿药资格。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class"拮抗剂抗体，可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4），在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。作为一种人源化IgG1抗体，IO-202具有Fc效应功能，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）作用而清除高表达LILRB4的细胞。

普方生物PTK7靶向ADC获批临床

2月22日，CDE官网公示，普方生物（ProfoundBio）1类新药注射用PRO1107获批临床，拟开发用于实体瘤患者。公开资料显示，PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。值得一提的是，近期（2月16日），普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。PTK7是一种存在于细胞表面的受体蛋白，属于受体酪氨酸激酶超家族。已有研究表明，PTK7在食管癌、胃癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、肺癌、卵巢癌等肿瘤组织中表达上调。PTK7在肿瘤发生发展中的重要作用，以及在肿瘤中的特异表达使之成为新兴的热点ADC药物开发靶点。

恒瑞 ADC 获得 FDA 快速通道资格认定

2 月 22 日，恒瑞宣布，其自主研发的 CD79b ADC 新药注射用 SHR-A1912 于近日获 FDA 授予快速通道资格（FTD），用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这也是恒瑞第 2 款产品获得美国 FDA 快速通道资格认定，今年 1 月，恒瑞对外公告自主研发的 HER3 ADC 注射用 SHR-A2009 获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗经第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的 EGFR 突变的转移性 NSCLC 。