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行业新闻

国家医保局：暂无法将肿瘤筛查纳入医保

3月3日，国家医保局集中发布了11项对政协第十四届全国委员会会议相关提案的答复，其中针对中国医学科学肿瘤医院内镜科主任王贵齐委员提出“关于建立多层次多渠道费用分担机制，保障恶性肿瘤早诊早治”的提案，国家医保局回复称：暂时无法将肿瘤筛查这一非治疗性的项目纳入医保支付范围。

国家医保局答复提到，近年来，中央财政通过重大传染病防控经费，支持开展包括农村高发地区肿瘤早诊早治在内的慢性非传染性疾病防治项目，针对严重影响我国居民健康的如上消化道癌、肝癌等，开展高危人群早期筛查和综合干预，有效解决了一部分高危人群的诊断筛查问题。不过，从现阶段医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看，暂时无法将肿瘤筛查这一类非洽疗性的项目纳入医保支付范围。目前已有部分商业保险公司对肿瘤惠者设置差异化险种，实现多次赔付，一定程度缓解了恶性肿瘤患者的医疗负担。（国家医保局）

《政府工作报告》首提创新药与生命科学

3月5日，十四届全国人大二次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。在政府工作报告中介绍今年政府工作任务时，李强总理提到，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。其中，在“积极培育新兴产业和未来产业”方面，政府工作报告明确，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。这是创新药首次写入政府工作报告。（中国政府网）

企业动态

华奥泰生物IL-17A单抗启动3期临床

3月4日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。在此前的1期临床研究中，该产品表现出半衰期方面的优势，有希望支持在未来临床2~3月给药1次的维持期治疗方案，极大提高患者用药便利性。（中国药物临床试验登记与信息公示平台官网）

映恩生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种

3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。公开资料显示，DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），此前已经被美国FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。DB-1303是该公司研发的以拓扑异构酶-1抑制剂为毒素载荷的第三代靶向HER2的ADC，在包括子宫内膜癌、乳腺癌、胆道癌、胃癌和其他晚期实体瘤患者中表现出令人鼓舞的疗效。（CDE）

靖因药业长效抗凝siRNA药物在中国获批临床

3月5日，CDE官网公示显示，靖因药业(Sirius Therapeutics)申报的SRSD107注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。公开资料显示，SRSD107是一款新型siRNA疗法，属于新一代抗凝药物，正在澳大利亚开展1期临床试验。本次获批临床的SRSD107注射液是一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，是靖因药业心血管疾病领域布局的重要产品管线之一。该药拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。 （CDE）

星盛新辉CHK1抑制剂获批临床

3月5日，CDE官网公示显示，星盛新辉申报的XS-02胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，XS-02是一款CHK1抑制剂。研究表明，CHK1蛋白在多种肿瘤中过度表达，其缺失可使肿瘤细胞对放疗或化疗敏感，并且与其它靶向DNA损伤修复系统的药物产生“合成致死”的效应。XS-02是星盛新辉研发的一款小分子CHK1抑制剂，能特异性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。在临床前多种实体瘤药效模型，尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型中，XS-02显示出良好的抗肿瘤能力且安全性可控。（CDE）

阿斯利康新型ADC在中国获批临床

3月5日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829获得临床试验默示许可，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。公开资料显示，AZD9829是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）-抗体偶联药物（ADC）。CD123是一种细胞表面蛋白，在包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达，在正常造血干细胞中表达受限。与CD33等其他AML相关靶点相比，CD123的特点是在AML患者骨髓中高表达，而在健康供体骨髓中表达有限。（CDE）

康弘药业抗CD24单抗获批临床

3月6日，康弘药业宣布其全资子公司康弘生物申报的KH801注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体。康弘药业公告介绍，KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。免疫疗法可以通过靶向巨噬细胞免疫检查点蛋白来增强先天免疫反应，这些检查点蛋白起到防止巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的作用，就是我们俗称的“别吃我”信号。备受行业关注的CD47即是一种巨噬细胞检查点蛋白，它可将“别吃我”信号传递至其受体SIRPα，从而阻断巨噬细胞吞噬并杀死癌细胞。（康弘药业）

强生IL-23抑制剂古塞奇尤单抗拟纳入优先审评

3月6日，CDE官网公示，由强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）申请的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评，适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。本次古塞奇尤单抗拟纳入优先审评针对的适应症为克罗恩病。这是一种慢性的全身性疾病，表现为胃肠道或消化道内炎症，发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。（CDE）

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在菲律宾、泰国获批上市

3月6日，复星医药宣布，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接连在泰国和菲律宾获得批准上市，商品名分别为TRAZHER®和Hertumab®，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前，汉曲优®已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。（复星医药）

信达生物口头报告抗IGF-1R抗体临床数据

3月7日，信达生物宣布在第39届亚太眼科学会年会和第21届国际内分泌学大会以口头报告形式公布了抗IGF-1R单抗IBI311的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据；以及IBI311在甲状腺眼病（TED）患者中的2期临床研究数据。研究结果显示，IBI311安全性与耐受性良好，最常见的治疗期不良事件均为1级或2级，一过性，绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间，IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。数据显示，IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。（信达生物）

复融生物IL-15肿瘤免疫超级激动剂获批临床

3月7日，复融生物宣布，其1类新药FL115注射液获中国国家药监局（NMPA）批准临床，拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，该产品是复融生物自主开发的一款白介素15（IL-15）超级免疫激动剂，此前已在美国进行1期临床试验，目前已完成首例受试者给药。研究显示，IL-15参与调解多种免疫细胞的存活，增殖与功能，包括包括刺激T细胞增殖、产生细胞毒性T细胞、刺激B细胞合成免疫球蛋白以及NK细胞的生成和持续存活。虽然与IL-2具有相似的激活功能，但IL-15并不会激活Treg细胞，理论上有着更小临床副作用。（复融生物）