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医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共601项，占33.13%。

01 美国FDA批准情况

截至2024年3月7日，2月FDA共批准216个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械196个，三类器械1个，未分类11个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与牙科器械，见图1。

图1 2024年2月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布 来源：火石创造产业数据中心

2024年2月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1  2024年2月通过PMA首次批准的器械

来源：火石创造产业数据中心

02 境内批准情况

截至2024年3月7日，2024年2月国家局公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2  2024年2月进入绿色通道的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年3月7日，2024年2月国家局公示了2个三类创新器械获批上市，见表3。

表3  2024年2月获批上市的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年3月7日，2024年2月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品200个，其中国产175个，进口25个。各省级药品监管部门2月共批准国产第二类医疗器械注册712个，一类备案医疗器械866个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共601项，占33.13%，基本上均为国产，为590项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。表4 2024年2月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

来源：火石创造产业数据中心

从地域分布上，2024年2月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（175件）、广东省（147件）、山东省（65件）三个区域，见图2。

图2 国产获批器械区域分布 来源：火石创造产业数据中心