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行业新闻

丨中国工程院院士、积水潭医院原院长田伟被调查

3月17日，多个媒体宣称，中国工程院院士、积水潭医院原院长田伟，于2024年3月12日左右，因涉嫌贪腐，被带走调查。

田伟，1959年2月5日出生于北京。1978年至1983年，就读于北京医学院（现北京大学医学部）医疗系临床医学专业，获学士学位。毕业后进入北京积水潭医院工作，任矫形骨科住院医师。2018年，田伟当选为法国国家医学科学院外籍院士。2019年11月，当选为中国工程院院士。（综合经济观察报、时代周报）

丨京津冀“3+N”28种耗材集采拟中选结果公示

3月19日，河北省药械集采中心下发了《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》。将28种集中带量采购医用耗材拟中选结果进行公示，此次集采拟中选品种202个，而非中选品种高达546个，中选率仅27%。28类耗材共计125家企业拟中选，涉及美敦力、强生、史赛克、波科、柯惠、贝朗、乐普、威高、驼人、珠海通桥、朝日英达、先健等。

本次集中带量采购自执行日起，2年为一个采购周期。

集采品种为外周血管弹簧圈、左心耳封堵器及其输送系医用胶、止血夹等28个品种，既有高值耗材，又有低值耗材。范围覆盖辽宁、安徽、云南、广西、江西、贵州、青海、西藏、新疆、新疆建设兵团10省以及三明联盟。（河北省医用药品器械）

丨2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发

3月19日，国家药监局综合司发布《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。《通知》明确了检验工作要求、复检工作要求、以及检验结果处置要求。（国家药监局）

企业动态

丨迈威生物公布靶向Nectin-4的ADC最新临床数据

3月17日，迈威生物宣布于美国妇科肿瘤学会（SGO）年会以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）形式报告了9MW2821宫颈癌临床研究数据。根据新闻稿，此次公布的数据展现了9MW2821在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破。9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的抗体定点偶联药物，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成。该品种通过偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。（迈威生物）

丨特瑞思CD20靶向ADC拟纳入突破性治疗品种

3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，特瑞思递交的注射用TRS005拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。根据特瑞思官网资料，TRS005是一款靶向CD20的抗体偶联药物（ADC），已于今年3月初获CDE批准开展关键单臂2期临床试验。（CDE）

丨微芯生物西格列他钠2期临床达首要疗效终点

3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期临床研究（CGZ203研究）已完成数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成，进一步的数据分析工作正在进行中。西格列他钠是微芯生物研发的过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，此前已经在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗。（微芯生物）

丨石药集团MAT2A抑制剂获批临床

3月18日，石药集团宣布其化药1类新药SYH2039片获得临床试验默示许可，可在中国开展临床试验。SYH2039片是一款高选择性MAT2A抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）是当下备受关注的“合成致死”领域新靶点，与MTAP缺失肿瘤构成“合成致死”效应。（石药集团）

丨华昊中天优替德隆口服胶囊获FDA孤儿药资格

3月18日，华昊中天宣布，其关键管线产品UTD2（优替德隆口服胶囊）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。今年1月，该药已在港交所递交IPO申请。优替德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似但却拥有多方面优势，包括：活性更强、抗癌谱更广、无明显血液学毒性、不易产生耐药性、对紫杉等多药耐药肿瘤依然有效、能够透过血脑屏障、基因工程菌发酵生产环境友好、可口服给药。优替德隆注射液已经于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。（华昊中天）

丨信达生物2款创新ADC在中国获批临床

3月19日，CDE官网公示，信达生物开发的IBI130获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。而在几日前（3月13日），该公司开发的IBI129也刚在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物官网信息，IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），IBI129是一款靶向B7-H3的ADC。（信达生物）

丨恒瑞医药引进的眼科新药3期数据在JAMA子刊发表

3月19日，恒瑞医药宣布其引进的SHR8028（环孢素滴眼液）治疗中国干眼患者的3期研究数据在国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊JAMA Ophthalmology上发表。该试验数据显示，与溶剂相比，SHR8028可有效改善评估眼部损伤的的全角膜荧光素染色指标，眼干评分也有所改善，且该产品安全性和耐受性良好。SHR8028滴眼液是德国Novaliq公司开发的一种0.1%环孢素A制剂（CyclASol）。SHR8028滴眼液使用了半氟化烷烃（SFA）这种全新的EyeSol无水药物递送平台。（恒瑞医药）

丨荃信生物在港交所正式上市

3月20日，根据荃信生物近日在港交所发布的公告，该公司在港交所正式上市。荃信生物创办于2015年，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。根据荃信生物招股书，该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。该公司有两个核心产品——IL-17A抑制剂QX002N、抗IL-4Rα单抗QX005N，它们目前分别处于3期和2期临床研究阶段。此外，该公司还有其它七种候选药物处于不同的研究阶段。（荃信生物）

丨贝达药业泛EGFR抑制剂获批临床

3月20日，CDE官网公示，贝达药业1类新药BPI-520105片获得临床试验默示许可。根据贝达药业公开资料，这是该公司自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）抑制剂，拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。临床前研究显示，BPI-520105能够高效抑制多种EGFR突变，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。（CDE）

丨睿健医药眼科细胞治疗产品获FDA孤儿药资格

3月21日，睿健医药宣布其眼科产品NouvSight001获美国FDA授予孤儿药资格。该产品针对视网膜色素变性系列适应症，是睿健医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。视网膜色素变性（RP）是一种遗传性眼科疾病。该病的症状包括夜盲、周边视野缺损等，后者逐渐恶化，可能逐渐导致管视角（视野狭隘），甚至完全失明。睿健医药是全球较早将“AI+化学诱导”应用于细胞特定功能改造的Biotech公司之一，在这一独特的平台上建立了丰富的通用型iPSC产品管线，旨在为以帕金森病为代表的神经退行性疾病、失明等“无法治愈”的疾病开发通用型细胞治疗产品，并提供新的治疗方案。

丨康朴生物医药分子胶药物获批临床

3月21日，康朴生物医药宣布其自主研发的小分子1类新药KPG-818胶囊在中国获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。KPG-818是康朴生物医药设计开发的新一代口服分子胶免疫调节药物。系统性红斑狼疮（SLE）是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性自身免疫性疾病。KPG-818为新一代口服分子胶免疫调节药物，归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，对靶点CRBN显示出极高的亲和力。该药可以高效降解锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效调节免疫细胞（B细胞、T细胞和Treg细胞）以及相关免疫细胞因子。（康朴生物）