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“恭喜国谈中标！”

“这才哪儿到哪儿，药事会开起来才算真正开始。”

……

企业选择“以价换量”之后，如何真正地保证企业的“量”？

从目前各地政策中可以看到，“药事会”成为重要突破口。

截至目前，已经有20省/直辖市确定了药事会召开的时间，且建议召开时限日益趋向于严格。4月17日，北京发布的文件中直接提出，“建议在国谈药目录公布后1个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次”，不仅限制了召开时间，更是对次数进行了限制。

“药事会”之外，为了拯救创新医药，完善支付体系、监管加速、资金补助等，也成为各省市促进创新医药高质量发展的重要推手。

让国谈创新药走上牌桌

“药事会”为何成为众多省/市推动创新医药高质量发展的突破点？

药事会，全称为药事管理与药物治疗学委员会，是医疗机构内部成立的专业组织，主要负责药品的遴选、采购、合理使用、监测监管等药事管理工作。药事会的成立旨在促进临床科学、合理用药，保障患者用药安全、有效、经济，提升医疗服务质量。

流程上，药事会包括科室主任提单、召开药事会进行讨论、药事会成员讨论投票、药剂科复核审批以及分管院长审核签字等。

简单来说，药事会是新药进院链条中的重要一环。不上药事会，新药永远都进入不了医院。

国家医保药品目录已经连续推行六年。经过六年的发展，国谈创新药机制已经逐渐成熟，成功地将数百种国谈创新药纳入国家医保目录。

然而更重要的是能否顺利进入医院。而在这一过程中，能否通过药事会的审议成为了“最后一公里”难题。

药事会一年到底开几次？

无论是药事会制度起源的“暂行规定”（2002年），还是为药事会定名的《医疗机构药事管理规定》（2011年）中，均未提及。

普遍的做法是，一家医院一年召开一两次药事会，集中讨论哪些新药进院，又将哪些旧药剔除。

但一款国谈药的协议有效期只有两年，为了真正能够实现“以价换量”，其背后的药企必须全力冲刺进院。

药事会能不能及时召开？新药在不在药事会的申请单上？能不能进入药事会的讨论环节？都是国谈创新药能否进院的关键点。

2023年9月，广东省对于医疗机构药品目录管理作出规范，明确药事会的召开及国谈药品进院渠道的畅通等。一场“松绑”就此展开。

当前，面临国谈药落地，在药事会的召开时间上，各地要求1-3个月内召开，还有省份要求必要随时开、特殊情况可不开等。

虽然召开时间陆续有政策出炉，但如何让药事会不流于形式，真正实现创新药进院，还需要进一步探索。不过至少，国谈创新药有了“走上牌桌”的机会。

完善支付体系，解决后顾之忧

创新药高质量发展的堵点，不仅在于药事会，更在于支付。

2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确了从2022年到2024年分期分批完成DRG/DIP付费改革任务，并提出了实现统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖的目标。

但医院在使用新技术或新药时，往往需要承担其带来的高使用成本风险。作为典型的打包预付制支付方式，DRG/DIP在价格高昂的新药以及新技术的应用方面存在一定制度局限性。

在今年的4月17日-20日，国家医保局邀请了全国48名医务人员，密集召开了五场医保支付方式改革的专题座谈会，听取医疗机构、医护人员对按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费改革的意见建议。

这些座谈会对于未来的支付政策究竟能产生多大的影响？还有待时间的发酵。

他山之石，可以攻玉。

大多数长期应用DRG作为支付方式的国家，均设计了针对新技术新药的短期补充支付工具，如美国的“新技术额外支付”（NTAP）、德国的“新诊断和治疗方法系统（NUB）”等。

国内也早已有部分城市采取了类似措施。

北京于2022年7月发布《关于印发CHS—DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，提出满足相关条件的创新性药品、医疗器械、诊疗项目可通过申报获得除外支付。

上海在2023年7月发布关于印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知，提出重点措施共28条，被简称为“28条”。

“28条”相关的举措聚焦在两个方面：一方面，医保对医疗机构使用创新药前三年单列支付，不占用医院医保额度等举措，消除了医疗机构的顾虑；另一方面，基本医保或商业健康保险对上海“新优药械”产品支付全覆盖，消除了参保群众和医药企业的顾虑。

根据2024年3月召开的新闻发布会，2023年，上海市医疗机构采购国谈创新药金额108亿元，同比增长73.1%。而在今年1月份，上海90%的三级医院和72%的二级医院采购了创新药，83%的三级医院和45%的二级医院采购了创新医疗器械。

上海医疗机构使用国谈创新药的积极性在增加，企业销售额在迅速增长。

据披露，注册在上海的某医药企业，一家专注于靶向创新药物研发的创新医药公司，其自主研发的两款1类新药成功续约国家医保目录，并纳入上海市生物医药“新优药械”产品目录。“28条”政策出台以来，随着相关举措落地，两款产品已在多家市级医疗机构进入临床使用，2023年下半年两款创新药上海市场销售金额同比分别增长36%和105%。

另一家注册在上海的某医药企业，一家国际化创新生物制药公司，其首款自主研发的某创新药物，于2023年6月纳入上海“沪惠保2023版”国内特定高额药品目录。随着28条相关举措落地，该产品在上海市入院实现“零”突破，已在8家三级公立医院临床使用，自2023年8月至2024年1月，该产品已惠及上海市患者人数逾2900人。该公司的另一款创新药，在上海市三级公立医院临床应用从13家增加至18家，自2023年8月至2024年1月，已惠及上海市患者人数逾2600人，同比增长46%。

解决了支付问题，才能更好地释放企业创新的源动力。

广州给钱，北京加速审批

各地对创新药的系统支持政策正在渐次推出。

目前，以广州市、北京市两地的政策最具特色。

创新药研发素来以“高风险”著称，因此，企业的现金流也常常成为创新药企经营状态的考核标准之一。

广州市4月7日发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》，主打一个直击痛点——给钱。

该政策表示，对完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的创新药或改良型新药，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，获得新药证书或注册批件，给予1000万元补贴，叠加市的政策，一项新药问世，企业最高可获得约1亿元扶持，力度全国最大。

同时，为降低中小微企业研发成本，带来引育龙头型合同研发服务机构（CRO）和合同研发生产服务机构（CDMO/CMO），给予办公用房租金补贴和服务奖励，鼓励CRO/CDMO/CMO为创新型中小企业提供药物筛选、工艺开发、质量研究、中试生产、临床试验、注册申报等全链条服务，加速生物医药创新成果转化落地，为市场提供更多创新药械产品。

北京对于创新医药高质量发展的特色支持则更多体现在监管上。

4月17日，北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措。

“着力提升创新医药临床研究质效”方面，包括：

将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速；

组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体；

吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；打造创新药械验证与示范中心；

开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。

“助力加速创新药械审评审批”方面，包括：

推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

对创新医药企业实施重点项目制管理机制，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。

2024年新增10个创新医疗器械获批上市。

建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。

今年，“创新药”一词首次被写入《政府工作报告》，给正处于凛冽寒风中的创新药行业注入了暖意。

随着越来越多的推动创新医药高质量发展政策的出炉与落地，创新药产业将迎来新的发展时期。