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引言

2024年上半年，NMPA批准创新药28个品规（20个品种）上市，数量上与2023年上半年保持一致。包含19个品规（12个品种）化药、6个品规（5个品种）生物制品、3个品规（3个品种）中药。其中，中药创新药比去年同期多2个。

仿制药一致性评价工作持续稳步推行。已连续3个月显示没有存量仿制药过评的情况，均为按照新化学注册分类获批的仿制药，标志着存量仿制药一致性评价的工作已接近尾声。2024年上半年过评875个品规，其中注射剂占比约47.9%。

美国FDA批准情况

图1 2023年6月—2024年6月FDA药物批准数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年7月9日FDA官网披露，2024年上半年FDA共完成386项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准60款（不包含暂时批准)。其中包括15款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），19款生物制品药物（BLA），见表1。表1 2024上半年FDA批准NDA/BLA药物

来源：火石创造产业数据中心

NMPA批准情况

截至2024年7月9日NMPA披露，2024年上半年共批准国产首次注册药品1227件。按剂型去重后，共484个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共28个品规（20个品种）1类创新药获批上市。包含19个品规（12个品种）化药、6个品规（5个品种）生物制品和3个品规（3个品种）中药。2024年上半年NMPA批准的1类创新药情况见表2。在获批上市的国产创新药企业中，正大天晴成绩亮眼，有3个品种6个品规的药品获批，适应症均集中小细胞肺癌，加之倍尔达与康芳药业上市的2款创新药也是攻克非小细胞肺癌领域，显得该适应症领域的赛道略显拥挤，市场竞争也将会更加激烈。表2 2024上半年NMPA批准的1类创新药

来源：火石创造产业数据中心

仿制药一致性评价情况

截至2024年7月9日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5778个，2024年上半年共新增承办355个受理号。截至2024年7月9日，共8519个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过4455个品规）。2024年上半年共875个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过652个品规），按剂型去重后，共387个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共3595个品规（374个品种），2024年上半年过评药品中共计419个品规（159个品种）的注射剂。2023年6月至2024年6月通过一致性评价数量见图2。

图2 2023年6月—2024年6月仿制药一致性评价批准数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心