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行业新闻

丨上海发布37条举措全链条支持生物医药产业创新发展

7月30日，上海市人民政府网站发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。并举行市政府新闻发布会介绍《意见》有关情况。《意见》推出8方面37条政策举措，覆盖研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。（澎湃新闻）

丨中国国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

7月31日，中国国家药监局（NMPA）官网发布了《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》。据悉，7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。（NMPA）

企业动态

丨绿叶制药精神分裂症新药获FDA批准上市

7月28日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国FDA的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。帕利哌酮具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。（绿叶制药）

丨补体因子B抑制剂获批临床

7月30正大天晴日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。公开信息显示，NTQ5082胶囊是一款补体因子B（CFB）抑制剂在研药物。补体因子B又称C3激活剂前体，主要由肝脏和巨噬细胞合成，是补体旁路途径活化中的重要成分。研究发现，补体因子B可以抑制C3转化酶和C5转化酶活性，阻止膜攻击复合物的形成以及血管内和血管外溶血。（CDE）

丨华普生物双功能抗体融合蛋白获批临床

7月30日，华普生物宣布，其全资子公司赋生康独立自主研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品在中国获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。在今年3月27日，FS-8002的临床试验申请已获得美国FDA批准。FS-8002由赋生康生物自主开发，是一款双功能抗体融合蛋白在研产品。临床前体内和体外研究证实，FS-8002可以有效地改善肿瘤微环境，抑制肿瘤新生血管生成，促进肿瘤血管的正常化，增强肿瘤浸润免疫细胞的活性，并抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。FS-8002通过促进从“冷”肿瘤向“热”肿瘤的转变，能够潜在地提高免疫检查点抑制剂的敏感性，拓展免疫治疗的应用范围。（华普生物）

丨科兴生物肠道病毒71型灭活疫苗在澳门获批

7月31日，科兴生物宣布，肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准，这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。益尔来福是科兴生物自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药，适用于6月龄至71月龄肠道病毒71型易感者。（科兴生物）

丨百奥赛图双抗ADC出海

7月31日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与IDEAYA Biosciences 就具有同类首创潜力的B7H3/PTK7双特异性ADC项目达成了一项潜在交易总额达4.065亿美元（约合29.3亿元）的选择权和许可协议。根据协议条款，百奥赛图将授予IDEAYA有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷双特异性抗体偶联药物（BsADC）项目的全球独家许可选择权。潜在交易总额达4.065亿美元，其中包括1亿美元的临床开发和监管里程碑付款。B7H3/PTK7靶向、拓扑异构酶-I抑制剂为有效载荷的BsADC项目是由百奥赛图在近期推出的新型抗癌药物。B7H3和PTK7是两种肿瘤相关抗原，被发现在多种实体瘤类型中共同表达，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌等。（百奥赛图）

丨罗氏阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在海南获批

7月31日，罗氏诊断宣布，其阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，包括Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys Total-Tau CSF检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的9个产品，正式获得海南省药监局批准，作为进口临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者。（罗氏诊断）

丨普米斯生物双抗创新药获批临床

7月31日，CDE官网公示，普米斯生物PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。公开资料显示，PM1032为一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体。PM1032是一种条件激活型4-1BB激动剂，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。由于该药只有在靶细胞上表达CLDN18.2的情况下才会刺激免疫激活，因此该产品可以在保证有效的抗肿瘤效果的同时降低系统性毒性。本次PM1032注射液再次获批临床，针对适应症为胰腺癌。（普米斯生物）

丨信达生物玛仕度肽治疗2型糖尿病新药上市申请获国家药监局受理

8 月 1 日，CDE 官网公示，信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市，并获得受理。玛仕度肽是一种GLP-1R/GCGR双重激动剂，其肥胖症上市申请已于今年 2 月获CDE受理。根据信达生物公开资料，该药本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动 GLP-1R 促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。此前，玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗 2 型糖尿病的 III 期临床 DREAMS-2 也已达成研究终点，玛仕度肽展现出显著优效于度拉糖肽的降糖疗效，并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于近期向 CDE 递交玛仕度肽治疗 2 型糖尿病的新药上市申请。（信达生物）

丨罗欣药业第三代头孢菌素注射用头孢唑肟钠过评

8月1日，罗欣药业发布公告称，下属子公司山东罗欣的注射用头孢唑肟钠获《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢唑肟钠属第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。（罗欣药业）

丨圣诺医药RNAi疗法入局医美

8月1日，圣诺医药（Sirnaomics）宣布与Gore Range Capital合作，成立合资企业Sagesse Bio，Inc.，将其新型RNAi治疗产品推向美容医学领域。Sagesse Bio将开发圣诺医药已经在临床阶段（通过IND）的先导化合物，该药物已经处于并完成其他适应症的II期临床试验，最初关注的适应症包括塑身和减少脂肪。（圣诺医药）