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行业新闻

丨《肺结节诊治中国专家共识（2024 年版）》发布

8 月 12 日，《肺结节诊治中国专家共识（2024 年版）》在《中华结核和呼吸杂志》更新发布。本次共识更新内容主要包括以下 4 个方面：

（1）根据我国国情界定我国肺癌高危人群筛查年龄；（2）提出难定性肺结节定义以避免延误诊断和治疗：「难定性肺结节」是指无法通过非手术活检明确诊断，且高度怀疑早期肺癌的肺结节。该类肺结节的诊断和处理推荐采用 MDT 工作模式和医患共同决策（Ⅲ 类推荐）。（3）对人工智能（artificial intelligence，AI）影像辅助诊断系统评估肺结节以科学评价，并提出人机 MDT。即人和计算机的 MDT，其目的是由自然人专家与 AI 肺结节评估系统联袂互动为患者做出个体化诊断意见， 以避免 AI 的局限性。（4）将肺结节评估分为常规和个体化评估，基于循证医学证据对于不同类型和大小肺结节管理细则给予了推荐。

本次共识更新共形成 18 条推荐意见指导肺结节暨肺癌早期诊治临床实践，以规范和提高我国肺结节暨早期肺癌的诊治水平，提高肺癌 5 年生存率、改善患者预后。

丨2024年度“医药界诺贝尔奖”候选名单发布

8月12日，据媒体报道，美国盖伦基金会宣布了2024年度盖伦奖的候选名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉。2024盖伦奖的候选名单包括最佳生物技术产品奖，最佳药品奖，以及最佳罕见病产品奖三个类别。它们均为最近5年内获得美国FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。评委将根据产品的科学和健康影响进行评估，而不考虑产品的销售数据。

企业动态

丨绿叶制药子公司开发核酸治疗1类新药获批临床

8月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，南京吉迈生物技术有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。公开资料显示，吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下专注于核酸治疗药物开发的子公司。根据CDE官网查询，本次为该公司首个产品获批IND。（绿叶制药）

丨奥赛康药业第三代EGFR-TKI新适应症申报上市

8月13日，CDE官网公示，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。根据奥赛康药业公告，利厄替尼（ASK120067）是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本次为该产品的第二项上市申请，拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据悉，奥赛康药业已完成利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期临床试验，3期临床试验已达到主要研究终点。（奥赛康药业）

丨辉瑞新型血友病疗法马塔西单抗在华申报上市

8月13日，CDE官网公示，由辉瑞（Pfizer）申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。马塔西单抗（marstacimab ，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，仅需每周一次皮下注射。2023年5月，辉瑞宣布一项BASIS关键临床3期试验达到主要终点。数据显示，与预防和按需治疗静脉注射方案相比，马塔西单抗注射液在年化出血率（ABR）上的减少在统计学上具显著性，且在临床上具相关性。（辉瑞）

丨荣昌生物泰它西普重症肌无力3期试验达主要终点

8月13日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。荣昌生物表示将择机向CDE递交上市申请。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，今年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。（荣昌生物）

丨惠升生物德谷胰岛素生物类似药获批上市

8月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，四环医药旗下惠升生物以生物制品3.3类递交的德谷胰岛素注射液生物类似药已正式获批。根据四环医药早先公告，德谷胰岛素是第四代胰岛素类似物，主要用于治疗成人2型糖尿病。此前，惠升生物研发的双胰岛素制剂德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药获批上市。本次获批是该公司糖尿病管线迎来的又一款新产品。德谷胰岛素原研产品诺和达由诺和诺德（Novo Nordisk）研发，已于2017年在中国获批用于治疗成人2型糖尿病。（惠升生物）

丨君实生物PI3K-α抑制剂再获批两项临床

8月14日，CDE官网公示，君实润佳申报的1类新药RP903片获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。公开资料显示，RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作以1.5亿元人民币获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶，根据不同的结构和特定的底物可以分为不同的亚型，其中就包括PI3K-α。（君实生物）

丨石药集团双靶点创新药启动2期临床

8月14日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，石药集团启动了一项2期临床研究，旨在评价SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性。公开资料显示，SYHX1901片是石药集团开发的JAK/SyK双靶点抑制剂，拟开发治疗多种自身免疫相关性疾病。斑秃的病因虽不完全清楚，但科学家们还在斑秃患者中观察到炎症介质的增加，最显著的是干扰素（IFN）-γ和白细胞介素（IL）-15，它们是依赖JAK-STAT通路激活和增殖自身反应性T细胞的细胞因子。JAK抑制剂也是获美国FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。（石药集团）

丨科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评

8月14日，CDE官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC。在一项2期拓展临床研究中，接受芦康沙妥珠单抗单药治疗（5mg/kg，Q2W）的EGFR突变经治局部晚期或转移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）达到100%。芦康沙妥珠单抗（注射用SKB264）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发一款靶向TROP2的ADC。（科伦博泰）

丨百济神州1类免疫新药获批临床

8月14日，CDE官网公示，百济神州1类新药BGB-45035片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。此次获批临床，是百济神州免疫和炎症治疗领域的一项新进展。IRAK4是一种支架激酶，处于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，通过其激酶活性和支架功能执行多重作用。有研究表明，IRAK4是Toll样受体（TLRs）和IL-1受体介导的炎症发生中的关键性蛋白。（百济神州）

丨辉瑞抗癌新药阿昔替尼新适应症在中国申报上市

8月16日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。公开资料显示，阿昔替尼（axitinib）是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。阿昔替尼是一种口服的，作用于血管内皮生长因子受体1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统，全面阻止肿瘤进展。（辉瑞）

丨阿斯利康PD-L1抑制剂新适应症在华申报上市

8月16日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。公开资料显示，度伐利尤单抗（durvalumab）此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症。同日，美国FDA已接受度伐利尤单抗补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。（阿斯利康）