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行业新闻

丨“5万出厂价代理商卖12万”，心脉医疗回复国家医保局问询

8月19日下午，国家医保局发布《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》,称群众信访反映，心脉医疗Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统价格虚高问题。该公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超 12万元，存在较高价格风险。国家医保局要求心脉医疗说明Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；说明Castor支架近五年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况；说明Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；并要求正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。

受此消息影响，心脉医疗股价接连两日走低，8月20日下跌13.89%，21日续跌2.31%，报收81.33元，创下近四年股价新低。

8月20日早间，心脉医疗发布澄清公告称，问询函提及的问题尚在进一步沟通及准备回复阶段。在2024年上半年，心脉医疗曾向国家医保局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通，结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并承诺了对Castor产品降价及初步的降幅，也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。（新华网、中国经济网）

企业动态

丨正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段

8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴开发的HER2双抗ADC注射用TQB2102启动了首个III期临床试验，成为第2款进入III期阶段的HER2双抗ADC。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC），针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。本次正大天晴启动的是注射用TQB2102的首个3期临床研究。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

丨科济药业CAR-T细胞疗法中国2期临床完成全部入组

8月19日，科济药业宣布其CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验完成全部受试者入组。此次舒瑞基奥仑赛注射液的2期临床试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，正在临床开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。（科济药业）

丨翰森制药肺癌新药阿美替尼第四项适应症申报上市

8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上，阿美替尼片刚刚于近日（8月9日）通过CDE的公示名单，被纳入突破性治疗品种。作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展。（翰森制药）

丨齐鲁制药帕尼单抗生物类似药申报上市

8月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）原研产品由安进公司开发，可特异性针对表皮生长因子受体（EGFR）。帕尼单抗在全球范围内获批多项癌症适应症，包括单药治疗肿瘤表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案形组合一线治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者、二线治疗RAS野生型mCRC患者等。（齐鲁制药）

丨科伦博泰创新ADC新药申报上市

8月20日，CDE官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。根据科伦博泰公告，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症几日前已经获CDE拟纳入优先审评。同时，这也是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第二项新药上市申请。（科伦博泰）

丨同源康医药将在港交所正式上市

8月20日，同源康医药正式在港交所上市。同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。（同源康医药）

丨翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定

8月20日，翰森制药宣布，其合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）获美国FDA突破性疗法认定。这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。（翰森制药）

丨阿斯利康创新单抗疗法获批上市

8月20日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗注射液已获得NMPA正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗注射液是目前唯一直接精准靶向嗜酸粒细胞（EOS）的生物制剂，患者用药3天后可快速控制哮喘症状，给药24小时后显著改善呼气峰值流量（PEF），并持续改善肺功能。截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。（阿斯利康）

丨诺诚健华奥布替尼片新适应症申报上市

8月21日，CDE官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告，该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。（诺诚健华）

丨GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床

8月22日，媒体报道称，葛兰素史克（GSK）启动了一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。公开资料显示，多塔利单抗是一款抗PD-1抗体，于今年7月首次在中国获批临床。GSK日前公布了该产品一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌2期临床试验的最新长期数据。在该研究中，接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓解率（cCR）。本次研究人员在中国启动的2期临床研究，针对的正是这一适应症。（医药观澜）

丨邦顺制药研发1类创新药JAK2抑制剂申报上市

8月22日，CDE官网最新公示，邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得受理。公开资料显示，OB756片是一款JAK2抑制剂邦瑞替尼，是邦顺制药的核心品种。根据邦顺制药早前新闻稿，推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化（MF）。OB756（邦瑞替尼）是一款口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。有研究表明，JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤（MPN）有关，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。（邦顺制药）