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2024年8月27日，传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

药监局于2022年12月30日受理西达基奥仑赛注射液的上市申请，经过20个月的审批之后，这款重磅药物获得了批准。

此前，西达基奥仑赛注射液已经在美国、欧盟和日本获得批准，治疗了大量多发性骨髓瘤患者。这款已经在海外验证过疗效的明星产品，将为国内的患者带来新的治疗机会。（本文不构成任何医疗建议，如需获得治疗方案指导，还请前往正规医院就诊）

临床疗效

此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417）。

基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受西达基奥仑赛注射液治疗的有效性分析的58例患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。

基本覆盖全球主要市场

2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。

在强生的主导下，西达基奥仑赛（Carvykti）已经先后登录美国、欧盟、日本，更是在美国和欧盟获得二线治疗的批准。

中国市场的准入，使得西达基奥仑赛基本上覆盖了全球医药的主流市场，也使得西达基奥仑赛今年的销售潜力大大增加。

有望突破10亿美元

此前，传奇生物合作伙伴强生曾预测Carvykti（西达基奥仑赛）今年的销售额将达到10亿美元。

不过，小编基于Carvykti前两季度的销售额来看，曾认为Carvykti想要突破10亿美元大关还有一定的挑战。

Carvykti在2023年的总销售达到5亿美元，超越了BMS的同类产品Abecma，成为最畅销的BCMA CAR-T细胞治疗。在加上几个潜在的增长点，Carvykti被认为在今年的销售能够达到10亿美元。

但是，Carvykti今年Q1的销售为1.57亿美元，Q2则为1.86亿美元，总计达到3.43亿美元。

要想突破10亿美元，则需要在下半年完成6.5亿美元的销售。这个数字对Carvykti生产制造提出了巨大需求，以及需要市场快速增长。

中国的市场，可能会加速Carvykti的销售增长；但是对于生产制造来说，考验才刚刚开始。

根据报道，传奇生物首席执行官黄颖曾分析了西达基奥仑赛注射液供应受限的两个因素，一是全行业的慢病毒载体短缺；二是设计和培养治疗性T细胞的能力或槽位受限。

值得注意的是，强生与传奇曾因供应问题暂停了Carvykti在英国的上市。后来，在2023年4月与诺华达成Carvykti生产供应协议之后，Carvykti才突破了生产限制，销售快速增长。

小结

目前，传奇生物并未披露卡卫荻在国内的售价。

不过，卡卫荻并非是国内首款上市的BCMA CAR-T。首款获得批准上市的BCMA CAR-T是驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛注射液），定价为116.6万元。

目前，福可苏具体的销售数据暂不清楚，但是根据报道福可苏已经在全国各地开出了处方单。值得注意的是，今年7月，信达生物完全退出了福可苏的研发、销售活动，并将其换成了驯鹿生物的股份。

另外，国内CAR-T的销售情况一直不为乐观，根据药明巨诺2023年财报，其CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额约为1.74亿元。

且看，卡卫荻如何在中国艰难的CAR-T销售环境中，杀出一条血路。

参考资料：

1.传奇生物《传奇生物卡卫荻®（西达基奥仑赛注射液）在中国获批上市》

2.细胞治疗前沿《传奇生物CAR-T疗法在国内获批，能复制在海外的销售神话吗？》