NEWS

行业新闻

丨美国《生物安全法案》通过

当地时间9月9日，美国众议院宣布以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。这些中国公司均否认它们对美国构成任何安全威胁。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。

9月10日早间，药明康德在港交所公告，本次通过的立法草案系基于此前众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。

此外，药明生物在港交所公告，由于法案草案成为法律须经美国参议院批准，其内容于余下立法程序期间仍有待进一步审阅及修改。美国参议院待定立法路径在现阶段亦尚未明朗。药明生物表示，作为全球生物药CRDMO平台，公司既没有人类基因组学业务，亦未在其全球任何业务中收集人类基因组数据。（第一财经、药明康德）

丨国务院：将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入健康保险保障范围

9月11日，媒体发布消息称，国务院日前印发《关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》。其中提出，提升健康保险服务保障水平。扩大健康保险覆盖面。丰富商业医疗保险产品形式，推动就医费用快速结算。将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围。发展商业长期护理保险。持续做好大病保险服务保障。推动商业健康保险与健康管理深度融合。鼓励面向老年人、慢病患者等群体提供保险产品。试行区域保险药械目录。探索建立第三方服务机构“黑名单”制度。（第一财经）

企业动态

丨诺诚健华奥布替尼在美获准3期临床

9月9日，诺诚健华发布公告，近日，公司成功完成与美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于奥布替尼治疗多发性硬化症（简称“MS”）临床开发的“临床2期结束后”会议，并与FDA就奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（简称“PPMS”）患者中启动三期临床研究达成一致。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足MS患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。FDA还建议公司启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症。公司将加速上述项目的进展，致力于将这些急需的疗法尽快带给MS患者以改善他们的生活质量。（诺成健华）

丨正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。根据中国生物制药公开资料，TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制剂，通过双靶点抑制，可以降低脱靶效应，并在一个化合物中结合支气管扩张和抗炎的双重活性。（正大天晴、中国生物）

丨拜耳阿柏西普8mg预充式注射器在欧盟获批上市

9月9日，拜耳（Bayer）宣布欧洲药品管理局在欧盟批准预充式注射器用于Eylea™ 8mg（114.3mg/ml注射液）的给药。新的预充式注射器OcuClick™将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。Eylea 8mg在其他市场的注册申请正在进行中。（拜尔）

丨百济神州1类癌症创新药申报临床

9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。PRMT5是“合成致死”领域的新靶点。研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。研究表明在MTAP缺失型肿瘤中抑制PRMT5活性有望杀死癌细胞，成为一种治疗癌症的新型策略。（百济神州）

丨君实生物抗PD-1单抗再获批临床

9月10日，CDE官网公示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。据悉，特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由该公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。（君实生物）

丨神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床

9月10日，CDE官网公示，神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。公开资料显示，SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。早前，该产品已经获批一项临床，用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。公开信息显示，SCTB35注射液作为一款CD20xCD3双特异性抗体，通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。根据药物临床试验登记与信息公示平台官网，目前一项SCTB35在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体研究正在开展中。（神州细胞）

丨晶锐医药小分子癌症新药获批临床

9月11日，CDE官网公示，晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据晶锐医药公开资料，JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，此前已经获美国FDA批准开展1期临床研究。晶锐医药拟开启1期临床试验并将针对晚期实体瘤患者进行招募，继而扩展到血液瘤、脑转移或原发性脑瘤，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。作为一种BET抑制剂，JRD-018能有效抑制c-Myc基因表达，达到抑制肿瘤生长疗效。（CDE、晶锐医药）

丨诺和诺德公布口服GLP-1新疗法数据

9月11日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了口服Amycretin（NN9487）的首个减肥I期研究数据，服用研究药丸的患者在第12周体重减轻了13%，这明显大于安慰剂组患者体重的平均变化。研究人员在EASD摘要中称这一结果显著，并指出患者似乎没有停滞不前，这意味着在更长的时间内可能会进一步减少。并表示，他们正在计划进行更长时间、更大规模的研究，以进一步探索Amycretin的潜力。在主要终点，Novo报告说，Amycretin和GLP-1受体共激动剂的不良事件大多是轻度到中度。最常见的是肠胃不适，如恶心、呕吐和食欲下降。这些事件具有剂量依赖性，因此较高剂量的患者最初的耐受性较低。（诺和诺德）

丨罗氏SMA口服疗法利司扑兰片在中国申报上市

9月12日，CDE官网公示，罗氏申报的利司扑兰片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，利司扑兰是罗氏的一款神经罕见病创新药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市，此次上市申请的剂型为片剂。利司扑兰是一种SMN2基因mRNA剪接修饰剂。它通过双位点特异性调控SMN2的剪接，促进保留外显子7，提高功能性SMN蛋白水平。该药还可穿透血脑屏障，分布于中枢和外周，提高全身多系统SMN蛋白水平，且保持稳定。（罗氏）