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摘要

2024年8月，医疗器械方面，FDA有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了12个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1110项，占30.8%。

美国FDA批准情况

截至2024年9月19日，8月FDA共批准285个510（k）途径的产品，其中一类器械12个，二类器械262个，未分类11个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，8月产品获批类型最多的为放射科器械、骨科器械、一般和整形手术器械、心血管器械、神经科器械，见图1。

图1：8月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布 来源：火石创造产业数据中心

2024年8月，有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1：8月通过PMA首次批准的器械

来源：火石创造产业数据中心

境内批准情况

截至2024年9月19日，2024年8月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2：8月国家局获批上市的创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年9月19日，2024年8月国家局公示了12个三类创新器械获批上市，见表3。

表3：2024年8月获批上市的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年9月19日，2024年8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品399个，其中国产345个，进口54个。各省级药品监管部门8月共批准国产第二类医疗器械注册1190个，一类备案医疗器械1944个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1110项，占30.8%，基本上均为国产，为1094项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。表4：8月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

来源：火石创造产业数据中心

从地域分布上，2024年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（222件）、广东省（191件）、浙江省（123件）三个区域，见图2。

图2：国产获批器械区域分布 来源：火石创造产业数据中心