NEWS

至少三层保险措施，层层失守，才会出现此等灾难。

在兰州兽研所布鲁氏病调查结果尘埃落定之时，把所有的问题都推向了失效的消毒剂，然后被列为偶发事件。但从整个事件风险分析来看，并非一个失效消毒剂就能产生如此大的影响。

通报中说是过期消毒剂使用，“致使生产发酵罐废气排放灭菌不彻底，携带含菌发酵液的废气形成含菌气溶胶”。

这个说法有失专业水准，灭菌和消毒是两回事，灭菌条件更严格苛刻，消毒是无法实现灭菌效果的。但消毒剂即使过期，哪怕完全无效，根据对于法规的了解，只要后面的设备运转有效，也不会出事。因为后面发酵罐废气排放是经0.22微米呼吸器处理，为的就是拦截气溶胶。

即使呼吸器无效，在车间空调系统排风里，还有一道拦截，高效过滤器。除非消毒剂过期失效、呼吸器破损、高效过滤器破损，三者同时出现，否则无法实现泄露。

再看下 《兽药生产质量管理规范》(国务院令第11号)兽药生产质量管理规范附录 对生物制品的要求：

6.操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。

发酵罐属于污染的生产设备，而布鲁氏菌属于人畜共患疾病原，这里就强制要求了，“原位消毒、灭菌”，保证病原体不离开车间。

15.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

这里就明确了，发酵罐内的废气是不可能从门缝等角落排到其它区域，只能经高效滤器过滤后，才能排出厂房。

16.有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

明确提出了发酵罐房间的空气，必须“通过除菌过滤排放”，而且滤器的性能应定期检查。如果高效过滤器没有发生泄漏，那么本次事件中的气溶胶最多也只能弥漫在车间或者进入过滤网中，是无法离开厂房空调系统的。

17.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

布鲁氏杆菌属于二类病原体，“有效的消毒设施”是法定必须有的。

20.生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。

无害化处理，也就是意味着过度灭菌，比如我们常见的培养基灭菌121℃15分钟，那么当用于长菌后的培养基销毁，则使用的是121℃30分钟。这就是一个简单的无害化处理。

22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。

这里明确了发酵罐需要蒸汽灭菌，根据人药企业的一些经验，对于带菌物品如果需要清洗和灭菌，那么一般首先要做的是灭菌。因为只有先灭菌才能控制微生物污染。但如果所有都先湿热灭菌，可能会导致发酵罐不容易清洁，发酵液会粘在壁上，所以有的会先消毒。但如果第一步就是清洗，那么会导致带菌液体的体积增加，甚至在清洗过程中扩大污染范围。

从这里可以看出，如果除了消毒剂之外，其他保障措施都正常的话，这次根本不会出现传播。所以这个消毒剂失效的理由，太过于敷衍。