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事件回顾：

11月28号晚间《第二轮集采产品联盟地区报量表》在网络中出现，业内称之为第二轮集采文件网传版，其中涉及35个产品。

12月6日在上海召开第二轮集采解读会，会上对网传的信息有了一个明确的信息确认，并对规则给予公布，但是根据今天发布的文件，规则有所改变。

12月29日下午14:00多上海阳光医药采购正式发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》的公告国联采字〔2019〕1号》，共计三个附件。

汇总信息：

本轮采购实际公布产品33个，共计50个品规，按着首年约定量及限定最高申报价格计算，总采购金额为87.91亿

规则及解读：

1、时间长度：以年为单位。

2、年度时间：实际中选1家为1年、实际中选2-3家为2年，实际中选4家及以上家为3年。

这里可以看出的是符合入选较多的产品或者规格将会异常激烈，尤其是后面还有一些企业在申报的产品。

3、采购量：

实际中选1家为首年约定采购量计算基数的 50%

实际中选2家为首年约定采购量计算基数的 60%

实际中选3家为首年约定采购量计算基数的 70%

实际中选4-6家为首年约定采购量计算基数的 80%

从第二轮中选企业在各地的落实情况来看，基本上除了中选产品对应的原研产品还能保持一定的销售量，同产品未中选与未过评企业的销量几乎彻底消失。

4、超期约定：协议期内超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

5、申报资格：通过一致性评、国家公布过的参比制剂、按着新3、4类申报被批准，被收录进上市药品目录集。

这里对申报准入条件作了非常详尽的说明与解释，从目前的《中国上市药品目录集》收录情况来看，确实有产品符合一定的条件，但是并没有被收录进去，这里也做了非常详细的说明。

6、剩余用量说明：适量采购同品种价格适宜的其他药品。

从前面第一轮的执行情况来看，这一部分的销量几乎很少会留给原研以外的未中选产品，超出报量的实际使用量已经成为普遍的现象。

7、入围规则确定：共计6组9档

(1)从本轮的实际产品和参与家数来看，除了某个产品的个别品规，很难出现选取50%的情况。

(2)6组9档的中选情况会使最终报价呈现出不一样的格局及报价思路，尤其是6进4与8进5两组最为明显。

8、优先条件首列：

(1)2018 年省级供应地区数多的企业优先(以各地报送数据为依据)---供应地区多，这里没有体现销量。

(2)2018 年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算(以各地报送数据为依据);---各地销量最大应该可以理解为，本品全国销量最大。

(3)通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局批准日期为准);---给予过评时间顺序的优惠条件，首次出现。

(4)原料药自产的企业优先(限指原料药和制剂生产企业为同一法人)。---鼓励企业打通产业链，向集中化集团式企业发展。

9、规则以外的约定：

(1)“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍。

(2)“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后 2 位。

(3)“单位可比价”≤0.1000 元。

这三个条件是为了避免在申报价格的时候出现意外情况作出更加周全的准备。

1.8倍机制结合降幅超过50%、结合申报价格小于0.1元三种情况应该是综合考虑，即避免了恶意报价使规则机制失效，同时也给予在规则内报价的企业一颗定心丸。

10、其他规定

(1)按着入选价格从低到高依次选择区域，这里没有提及第一家可以选2-3个省区的事，如果不选视为放弃中选资格。

(2)严禁禁止恶意报低价、串通围标、行贿受贿、不按照约定配送、放弃中选等事宜。

(3)二甲双胍由于受到原料药中致癌信息的情况，从而从原集采目录中调出，体现了国家对集采产品筛选的谨慎性与科学性。

综合上述综合信息，我们可以看出以下几个结论：

1、原研挑战：此次入选产品大部分产品都有原研在销售，不管是从销售量还是销售价格原研都一直保持着市场优势，那么此番33个产品50个品规集采对原研的市场销售与价格是非常大的挑战。

2、家数放宽：从第一轮第一次的独家中选，第一轮第二次扩围的最高三家入选，到第二轮的最高六家中选，无一不是在鼓励企业申请过评，并给予过评企业的市场份额回馈。

3、比例放量：从独家中选企业可得报量的50%到4家以上中选分报量的80%，不论是上面提到的入围家数还是市场总量分割，总呈现着一种集采影响扩大的逻辑思路。

4、原料自产：在以以前各省的“双信封”和“阳光挂网采购”等规则中出现过，原料自产给予一定的加分或者是入选优先考虑。

本次，把原料自产作为出现等同条件下的一个优先条件，说明国家对产品的实际供应，质量保障是有所考虑，相信这对企业在产品的原料方面布局具有积极的引导意义。