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12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(下称《指导原则》)，以期进一步规范和提高预防用疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管。

据国家药监局介绍，《指导原则》适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗，即指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。此外，对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考该指导原则。

这份文件提高了疫苗研发的门槛，利好龙头企业，工艺水平差的企业就得头疼了。而一致性评价的根本目的，一是为了全国集采做准备，二是为了国产替代!特别是一些跨国药企的高价疫苗将会被国家准入限制，或者他们进行主动降价!参照药物一致性评价实施后，药企数量与产品品规都会锐减，两年左右，普药的一些大品种就开始出现了市场集中，一批中小药企苦苦挣扎，死亡已成定局!

实际上，今年关于疫苗的规范管理和监管力度都不断加强。

2019年12月1日起，《中华人民共和国疫苗管理法》正式开始实施。作为我国头部有关疫苗管理的专门法律，《疫苗管理法》在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定的同时，也将“严”字贯穿到疫苗研制管理、流通和配送管控等各个环节。根据《疫苗管理法》要求，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

12月12日，国家药监局综合司、国家卫健委又联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，要求2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗生产可追溯、可核查。这意味着所有上市疫苗将实现全过程可追溯。

除了国家层面在不断出台各种严格监管措施，全国各地针对疫苗监管的方案也不断涌现。如广西省就在7月份印发了《关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知》，青海省也将疫苗监管纳入了“药品安全·蓝箭护航”系列行动之中，集中力量自近期开展了为期三个月的疫苗配送储存使用环节专项检查。

而此次《指导原则》的发布，也将为我国疫苗研制和生产做进一步的规范，为质量安全再加一层保障。

随着《疫苗管理法》、《指导原则》和其他疫苗监管政策的实施，从国家层面上对疫苗质量提出更高要求，疫苗技术壁垒会进一步加大，企业投入的成本也将大幅增加。这将进一步加速疫苗行业的规模化、集约化，促进疫苗质量的提升，并规范疫苗企业的管理水平。各家企业竞争激烈，规模效应优势突出，而规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰。行业将迎来并购整合，估计五年左右，厂商会减少一半，但每家的产能与技术能力都会大幅提升!

目前，我国共有45家疫苗生产企业(只有6家上市公司)，生产的疫苗种类超过60种，可预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，其中国产疫苗占实际接种量的95%以上，进口疫苗占比小。但我国仍缺乏具有国际竞争力的疫苗企业，产品方面也缺乏重磅产品。多数疫苗企业只有一到两个品种，拥有多个优势品种的企业并不多。就全球市场而言，目前市场仍主要集中在默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克四大跨国药企手中。

综上所述：《指导原则》的发布，我认为这是中国疫苗一致性评价启动的前兆。众所周知，一致性评价是国家进行药品带量采购的前提与基础，那么疫苗是否真正引入这种机制以及全国带量采购，我们将拭目以待!