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目前，我国新医改以降低药价为突破口，基本已经形成了国家医保药品谈判准入和带量采购两种药价谈判模式，分别针对昂贵专利药/创新药、独家品种和通过一致性评价的仿制药。我国药品价格长期或将呈现下降趋势。

带量采购政策加速我国仿制药企业整合发展，如今仿制药降价是大趋势。2018年试点4+7带量采购，试点地区中标药品价格总体平均降幅52%，部分单个药品降幅达到了96%;2019年试点扩围到全国，中标价与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。据2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》来看，国家和地方将双管齐下深化药品集采。

带量采购时代的来临，对于我国仿制药企业来说，将面临极大的持续发展问题。在这种情况下，仿制药企业除了要保证仿制药产品同剂型多规格齐全外，还需加大研发投入，控制研发成本，尽早升级转型。或布局小众特色品种，或研发改良创新品种等形式丰富企业产品储备，这样企业才能走的更远。而相比较来看，致力于研发创新品种的企业烦恼也不小。

国家医保药品谈判是我国企业创新品种上市后大概率面临的第一道选择题。医保谈判通过发挥医保基金 “战略购买者”作用，针对昂贵专利药/创新药、独家品种进行“砍价”，以期“以量换价”推动药费大幅下降。就2019年公布的谈判品种来看，进口原研品种居多。这对于我国紧随其后、尚未上市的同类创新品种来说，或将面临未曾预料的困境。

阿斯利康的奥拉帕利是获批最早的一种PARP抑制剂，也是目前我国临床上首个用于卵巢癌治疗的靶向新药，价格昂贵。艾美达样本公立医院销售数据显示，该品种自2018年上市后，截止到2019年第3季度，累积销售总额共400多万元。此次纳入医保，将有利于本品的放量。相对乳腺癌、肺癌等肿瘤领域，卵巢癌在我国的市场较小(表1)，而PARP抑制剂是卵巢癌靶向治疗新星，国内企业已竞相开展该类药物的研究，取得较快进展的有：再鼎医药的尼拉帕利(上市申请，CXHS1800043);恒瑞医药的氟唑帕利(上市申请，CXHS1900033)，百济神州的Pamiparib(尚在III期临床)。对于这些品种来说，奥拉帕利率先上市并纳入医保，以速度抢占市场先机。“以量换价”对该品种来说，不失为明智之举。但对于落后一步即将上市、或尚在临床阶段的创新品种来说，原本不大的市场已被挤压，将面临更大的价格压力，企业需要凭借产品过硬的临床数据优势，加大市场培育与推广(真的学术推广)，方能在这样的大环境下分一杯羹。

表1国内卵巢癌当前药物治疗方案

在非小细胞肺癌(NSCLC)领域，我国企业也面临同样的考虑。此次新纳入的ALK抑制剂阿来替尼，临床疗效更优，显著延长患者无进展生存期。根据ALEX临床研究试验结果显示，阿来替尼作为ALK阳性晚期NSCLC患者的一线治疗药物，可以使患者的中位无进展生存期达到34.8个月;阿来替尼可有效防治中枢神经系统转移。阿来替尼组患者脑转发生率显著低于克唑替尼组(4.6% vs 31.5%)。鉴于其临床表现优异，加之医保助力，未来市场可期。

同时，我国上市的另两个ALK抑制剂克唑替尼、塞瑞替尼在2018年均已通过谈判纳入医保目录。根据艾美达样本公立医院销售数据显示，产品销售放量明显。

图1 2014-2019(Q1-Q3)样本公立医院ALK抑制剂销售额 单位：百万

肺癌我国发病率最高的癌症，其中约5%的NSCLC患者有ALK基因的重排。粗略估计，每年新增需ALK抑制剂治疗的患者约3.2万人。由此来看，ALK抑制剂的市场相对小的多。克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼陆续在我国上市，并进入医保，抢占了市场先机。未来我国同类创新品种想在已有市场格局下分一杯羹，将更加困难。如贝达药业的恩莎替尼紧随其后，已提交上市申请，面对已有市场格局，未来该品种市场的渗透压力可想而知。

此次医保谈判给企业又一新警示，即对丙肝直接抗病毒药物(DAA)进行了竞争性谈判，使得创新药价格降幅惊人。医保谈判常规化，谈判形式也将多样化。国产创新药企业一定要对产品市场容量有清晰的认识，并且能够形成产品差异化。只有在产品疗效上率先取得突破性成绩，方能在市场上有谈判话语权。

未来，跟随国外创新药脚步打国内时间差的me-too/better新药，几乎已经没有盈利空间。目前，国内相关基础研究尚未达到国际水平，留给国内企业的时间真的不多了，钱要用到刀刃上，非first-in-class项目谨慎立项。