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找到了点缺陷，比起来技术审评报告，新闻片中更直观。

关于杰华生物的乐复能技术审评(重组细胞因子基因衍生蛋白注射液CXSS1300013申请上市技术审评)报告，已经被多家平台扒拉过，有的稿子还在世，有的已经被删除。其中的各种技术性分析，不再赘言，我只说说在山东电视台播放的杰华生物新闻片段。

图中的应该是洗瓶装置，立式超声波洗瓶机。作为一款注射剂产品，内包材要做到清洁无菌，洗瓶可以去除大量的颗粒性污染源。是注射剂企业常规的一个操作，现场只有一个员工在，实现了全自动化处理。

这里是灌装过程，可以清晰的看到瓶口从无胶塞到有胶塞，但未能看到具体的灌装针进入瓶口的状态。新闻片肯定是被剪辑过的，所以也无法得知灌装速度。

根据非最终灭菌产品的无菌生产操作规定，在处于未完全密封状态下的产品操作和转运，比如这里的灌装、压赛(扣上胶塞)需要在B级背景下的A级送风中实施。在视频中能看到A级层流罩，考虑到这套设备的专业性，所以确定此处无缺陷。

这里有四个关注点，一是操作人员的举手姿势，略显浮夸，这个姿势保持几分钟，人就累了。毕竟我们最常用的姿势是上臂靠在肋骨附近，手自然置于胸前(不接触衣服)。如果不是摆拍，只能说体能卓越，相比而言，另位工作人员姿势就规范、正常多了。

二是靠近此操作人员肘部的白色喷壶，应该是装得消毒剂之类的，定时喷涂于手套上，保证手部足够的无菌条件。

三是挂着的黄色线路，有点困惑，一般这个洁净区域内，要考虑到卫生死角的因素。这个挂着的黄色线路明显是难以清洁的位置，不清楚是属于常规操作还是临时用一下。

四是出来的药瓶，因为清晰度问题，所以无法得知是处于轧盖后还是只加了胶塞。因为该注射剂是蛋白类，所以肯定是不能后期装瓶后再灭菌的。这里如果是未轧盖状态，那么还是有染菌风险的。当然，具体风险要靠企业的验证分析来做出判断，我们在此不能作为缺陷来判定。

这里的顶部是排气系统，在气象色谱中是非常必要的，因为会影响结果分析。这里的是安捷伦的一款液相色谱，在最左端是色谱柱子盒。此处重点说明三点，一是排气系统一般一个色谱仪配一个，这里明显是两个色谱仪，却只安装了一套排气，不清楚是基于什么原因。

二是地上的废液瓶，这里要比971那款药用屈臣氏水瓶正规多了。但从瓶子上依然能看出这是瓶身的原有标签，如果清晰度高，我们甚至能分析出是sigma还是哪个厂家的产品。这里存在一个缺陷，未对废液瓶张贴“废液”，当然行业外的人觉得这是找茬。但规范就是规范，任何使用中的瓶子都要带有标签，能不能不撕毁、覆盖原有标签，只在另一侧贴上“废液”?不行，这属于同一个瓶子有两个标签，会有混淆风险。你在家里，可以用洗洁精的瓶子装洁厕灵，在药企却必须按照这个很死板的规则来办事。毕竟药企不同于家里，这点缺陷，可以说是不应该出现的。此外废液瓶摆放应该在桌子空挡正下放。避免人员走动碰撒，专业的应该有废液瓶存放箱。

三是色谱柱更换或者安装，一人操作，一人核实，安装记录呢?而且整个房间中未看到任何纸质资料，设备运行的SOP在哪里?运行记录又在哪里?色谱仪运行的状态标识牌是都恰好在无法拍到的那一侧吗?

鉴于国内企业新闻的摆拍状态，我们对于“色谱柱温也没达到，这是刚开机10分钟以内的状态”这种小细节不做分析。为什么我们会对于企业新闻片分析?因为企业药品马上就要上市了，而上市前是要经过现场核查的，要达到能上市的状态。就目前看来，排气系统只安装了一个，废液桶没有标识，操作现场未看到操作规程，似乎这个现场不够那么完美严谨，或许这是需要企业更用心去完善的吧。