独家:新版医保目录出台,药企的挑战刚刚开始!
8月20日,国家医保局 人力资源社会保障部联合下发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》, 从常规准入的品种看,调整前后药品数量变化不大,但通过动态调整、有进有出,药品结构发生了较大变化。本次发布的常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。从调出的品种看,共调出150个品种,其中约一半是被国家药监部门撤销文号的药品,其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。此外,经过专家评审,确定了128个拟谈判药品,均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。下一步将确认企业的谈判意向后,按相关程序组织开展谈判,将谈判成功的纳入目录。
根据有关政策并结合有关消息,此次医保目录调整,再一次证明了药物经济学的重要要性,凡是具有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种,将会被优先调入目录,而对药企来说,日常植根学术营销的过程中,核心临床专家的支持举足轻重,尤其是在在遴选专家投票环节,投票率低于六成的备选品种几乎无望进入。未来,随着省级医保目录增补权限在各省的过渡、收缩、取消,药企及代理商在省级层面将不再享受增补目录的带来的红利,而对国家目录来说,未来动态调整(2至3年)医保药品目录将成为趋势。
在医保目录的进入渠道方面,根据相关政策规定,调入分为常规准入和谈判准入两种方式,在满足有效性、安全性等前提下,价格与药品目录内现有品种相当或较低的,可以通过常规方式纳入目录,价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。按此趋势,毫无疑问,所谓有效性、安全性首先要看是否通过一致性评价,其次还是要看临床有无循证依据,第三,费用相比取其低,今后,同一个治疗领域的产品会被进行同类参考,风光无限的独家品种将有可能会与同类产品进行比较,毕竟福建阳光采购已经敢为人先,在十标时对一些同治疗领域的产品进行了合并分组竞价。因此,这种“常规方式”的背后,是否会有对未来药品采购打包合并采购的构想,值得深思与关注。
必须值得一提的是,2016年12月财政部、人社部与卫计委《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》(财社[2016]242号),已经明确对公立医院控费、医保实时监控、医保基金中长期预算、医保支付方式改革及对应考核评价机制提出了标准与要求。因此,两年多过去了,该有的数据已经被决策方充分掌握了,新版医保目录的出台将直接影响未来药品销售的命运。
下一步,在医保目录出台后,相信各地还会实行药品集中采购目录规范化调整。国家集中采购涉及的药品目录由国家有关部门统一制定。除此外,各省级医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格。凡上一年度省级公立医院采购金额为零的药品不得列入省级药品采购目录;凡未进入国家基药、医保目录的产品不得列入省级药品采购目录(确有临床需要的,可依据临床申请进入医疗机构备案采购目录)。按国办发[2016]8号文的规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的,未通过一致性评价的仿制药企业不得参与省级集采报名。
医保目录的出台及今后的动态调整,相信只是开了一个好头,待后面的配套措施跟上以后,相信会越来越完善,频率也会越来越快。