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2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提出开展上市许可持有人制度试点。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。

2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

上市许可持有人制度试点原计划实施至2018年11月4日。理论上而言2018年药品上市许可持有人制度试点结束，药品管理法相关法规条例亦对应修订完毕。最终全国实施药品上市许可持有人制度。然而药品管理法的修订最终未能通过。第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，即延期至2019年11月4日。

2019年上半年已经过去，药品管理法规多次易稿，中国加入ICH后注册法规与全球接轨，2019年理论上MAH必需要全国推行，MAH时代应来临。

转变：一切变更可能都要经过总局?

无论是过往药监局的报道，还是新上线的药品上市许可持有人的数据。目前国内药品上市许可持有人更多是集团公司的内部生产线的整合，研发和生产的案例非常少。

根据MAH试点的规则，药品生产企业集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。集中到集团公司持有的药品批准文号，由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核，报食品药品监管总局批准，产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支持。由于MAH试点期间各省对MAH的理解各有分歧，预计在MAH全面推开的前面几年，都会由总局负责管理集团内的MAH。

同样地，过往MAH试点的政策：药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有，生产管理、技术标准、产品质量与原生产企业一致，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人，由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请，并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案(生物制品须报食品药品监管总局开展技术审评和行政审批)有可能将全面由国家总局管理。品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》(药品GMP)认证现场检查依然是合并开展。

2020年：工艺现场核查增多

省局未来的职责更倾向于现场考核，以及监督生产企业在省局进行药品处方、生产工艺、原辅料包材和质量标准等全套产品档案的登记工作。

从2017年食品药品监管总局提倡的工艺变更备案已经快过去两年了，当时要求企业做的工艺变更的研究理论上2020年能完成部分。2020年生产企业的工艺检查可能会成为省局的管理重点。