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近日广西药监收回某药企GMP证书。

不合规的项目主要有三条：

不按工艺投料，片剂和颗粒剂批生产记录不真实;

物料管理混乱，物料私自放宿舍存放;

三年前(2016年)的元胡止痛片等十来个批次产品，未按照批准的工艺规程灭菌。

哪一条对企业而言都是致命项目。细看下来，物料放宿舍存放，有点内部举报的意思，不然难以准确找到位置。但官方通告上没提，我们只是作为学术性探讨。

但三年前的产品未灭菌，这条说明了什么?

说明企业的批生产记录保存的还是不错的，能让检查员翻到这么久远的记录。按照GMP第一百六十二条规定，批记录等至少保存到药品过期一年，就可以销毁了。

查了下这个元胡止痛片的说明书，没搜到对应企业的。但同类产品，其他公司标注的有效期是24个月。也就是说，最多还有半年时间，这些涉事的2016年批记录就可以全部销毁了。而2017年后的产品，并不存在这个问题。也就是说企业在2017年，有可能就对产品工艺或者批生产记录，做出了修改完善。检查员来的这个时间点，卡的刚刚好。

按迎检的普世价值，检查员一般看记录都是倒着看。因为旧批号对应的物料等实物可能早就消耗殆尽了，新批号能对应到仓库的存料信息。也就是从新批号开始，往前翻。以一个批生产记录十来页，批质检记录十来页来估算。对应多个产品，多个批次，能翻看到三年前的概率并不大。除非检查员是有备而来，或者对于现场已经起了疑心，有了追查到底的决心。

一般有因检查，都是能查到重大问题的。排除有因外，三年的事，连成品都已经过期了，还能被翻出来示众。这只能说明企业对于产品太过于草率。对于这家被撤证，实在让人无法抱有任何同情的心态。在注册初期，一些不规范的行为，不被认可，只要没被举报，没被查到，大概率是既往不咎。

但目前的状态，可以说敲山震虎，让所有心存侥幸的小药企都感同身受。企业要想活下去，老办法不行了。要么把历史上的陈年旧账翻出来条条纠正，要么等着检查员来了坐以待毙。对于监管而言，亡羊补牢，从不太晚。每次翻旧账，都有其积极意义。

此外，涉事企业的生产负责人，质量负责人均被曝光。其实如果仓管未设置为生产下级职能部门，在宿舍设置为仓库这条，那么仓管负责人也妥妥的抛不开关系。没有任何一家违规企业，存在只有单个部门违规的状态。企业内部的团结配合，才是能实现违规生产销售的基础。否则公司各部门的交叉内审，就能把多数违规行为暴露无遗。

原先的地方保护政策，正在步步逼近的监管面前逐步萎缩。各级政府宁可不挣这个税收钱，也不要把有隐患的药企留在区域内。这对于那些得过且过，想着吃老本的企业极为不利。但对于整个行业的资源优化，大有裨益。让不规范企业主动离开，给规范企业以生存空间。就目前而言，类似企业估计还有不少，如何查漏补缺，努力改过自新，是其目前首要问题。