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“今天新批号饼干即将上市，宣布昨天产的不能食用。今年的大蒜要上市了，去年的蒜不得再吃!违者后果自负!”

如果有人跟你说这个，你会回什么?

“能不能吃不应该看保质期吗?你的保质期不但不标上，怎么还成了出了新批号，旧的就作废?”

荒唐吗?如果是有关部门说类似的话呢?

*对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次)，我院将不再对其进行质量监测，用户如若继续使用，其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况，以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息，以停用信息为准。

中国食品药品检定研究院

标准物质与标准化管理中心

2019年4月30日

近日，国家食药检定研究院发布的消息，就颇有这种意味。背景是有新批号标准物质上市，“我院将不再对其进行质量监测，用户如若继续使用，其特性量值及适用性请自行验证。”如果你要继续用，后果自负。

在制药行业，一些比对试验、鉴定试验等，会用到标准物质、对照品等标量性的试剂。别的不说，监测环境的TSA培养基和检测水质的R2A琼脂培养基，是大多数医疗器械企业、全部制药企业都躲不开的，你必须要买对应的对照培养基。

任何标明“对照品”、“标准品”的东西，价格都是要翻好多倍的。即使999黄金的价格，在标准物质圈里，都只能自惭形秽。黄金按克卖，标准物质按毫克卖。贵有贵的原则，能保证纯度。而且大多数标准物质、对照品都不标示有效期，也就是说只要没有新批号出来，旧批号的你能用到天荒地老。看上去特别理想化，一个批号能用到公司股票上市。

图1：克拉霉素的化学对照品

 图2：阿奇霉素的标准品

图1是克拉霉素的化学对照品，图2是阿奇霉素的标准品，货号是130352.加上日期就是批号130352-201007.根据上面的原则，这个批号是不能用的了。现在批号是130352-201808.

对照品和标准品一样，都不标明生产日期，你觉得201007是生产日期，但没地方给你这个结论。你觉得一个标准品能用几年?比如货号130352的阿奇霉素现在最新批号是201808.如果我们当成是2018年8月产的，那阿奇霉素杂质J的批号是130650-200901.现在岂不是已经10年了?反正有一点可以确认，只要是有货，那就是在售阶段，那就是企业可以现在继续用。

你嫌弃生产日期早?可以，那你就别想用了。标准品之类，永远是你求着买。买到就是三生有幸，买点东西你就敢当上帝?别做梦了!那些因为买不到对照品，而只能停产某药品的企业都等着呢。

中检院是标准物质的生产销售机构，但不在被药监局监督管理之列。至少目前没看到什么迹象可以标明是被监管的。不然，哪个产品会不标记生产日期?很多化学试剂都没有标有效期，但无论如何都会标生产日期。有些国外产品会标复验期，以表明过了这个时间，要做验证，但至少是有个期限的说明。

当然关于标准物质的保质期，我们可以理解成中检院在对每一批都在不断做性能验证。直到有一次发现性能指标发生变化，于是对外公布“这个批号即将不能用了，大家注意使用，及时采购新批号”。这道理或许说得通。

但现在则是，“新批号即将上市，旧批号我们就不管了。你要愿意用，那就自己负责”。我的个乖乖，这是标准物质啊，普通药企哪有能力做这验证?再说了，你做出的验证，药监局认可吗?极有可能被药监局否了。为了省事，只能花钱买新(ping)货(an)。

都知道药品要稳定，要工艺恒定，要做趋势分析，有事没事还得接受发补。结果呢，我们用来做对比的标志物质，有效期却一批一个样。出了新的，旧的就到期。这对照品的有效期未免太过于随意人性了吧?一个连有效期都批批变的产品，说明工艺不稳定，说明产品有缺陷，还能叫做标准物质吗?

一个试剂作为标准物质被推崇，应该是凭借其稳定的质量。最起码含量批间差要小，保质期要有保证。不能“子凭母贵”，因其生产机构是某个院所就理所当然坐拥崇拜。制药是技术，不应走政治路线，希望中检院作为一个权威机构，能做到“律人者，先自律”，做好标杆作用，不要枉费制药行业的寄托。