NEWS

最近最火爆的药物话题，莫过于中药注射剂的纷争。其火爆程度甚至超过了一些新药注册情况。江苏豪森药业的中国首个长效降糖药获批上市，都很快被淹没。

这次中药注射剂的讨论引火线其实是步长药业家事，基本线路是：

不过根据以往的事态发展，步长家事应该引发的大概舆情发展应该是：

本来多线路发展的关注点，被集中到了产品本身，又从产品推广集中到中药注射剂。而且还能引发如此重大的关注。可以说中药注射剂的安全性讨论是有群众基础和历史事件支撑的。

我们找到了《国家药品不良反应监测(2017)年度报告》。从这份1999年—2017年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势可以看出，不良反应事件/报告数是逐年上升的。

但报告数据上升同发生率上升还是有差异的。因为并非每一次不良反应事件都能如实上报。中国药品不良反应监测强制性上报起步比较晚。毕竟医疗器械不良事件的强制上报从去年才正式走上前台。所以说不良事件报告数上升，也可能是归功于监管的加强。尤其是2017年县级报告比例为98.0%，较2016年增长了0.3个百分点。说明基层医院对于不良事件的重视在逐步加强。

2017年来自医疗机构的报告占88.0%，来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%，来自个人及其他的报告占0.3%。医疗机构的肯定是包括各种类型的药物，比如口服、外用、静脉注射、其他注射等;而经营性企业大概率不存在注射事件，因为不具备直接使用的资格。

从给药途径分布，也可以明确看出注射剂引发的不良反应居首位。

但不表示中药注射剂是占比最大，2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中化学药品占87.8%、生物制品占1.6%。(出自报告书)那么中成药发生率是化药的七分之一左右。

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%。则157.1万*(100-82.8-1.1)*(54.0+0.6)即中药注射剂引发的不良事件数，约138100例。看不出来什么比例高?那我列个表

我就不上传专业统计分析了，有兴趣的读者可以用卡方分析一下，后面留言评论。

哪种类型药物注射剂不良事件发生率最高?不是中药，不是化药，是生物制剂!

生物制品因其复杂的工艺，领跑不良反应事件。中药发生率反而是最少的。当然，这个数据不代表我支持使用中药注射剂，能安全是一回事，有疗效是另一回事。我希望有中药注射剂能通过FDA，然后拿到王局许诺的那650万美金。感谢王局为中药注射剂提供的资金扶持。鉴于目前的舆情，我只说这么多，还是那句，辩论需要用数据说话。

参考资料：《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》