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2018年以来,中国医药行业在政策的不断调整下,迎来了前所未有的大变革时期,医药市场在4+7带量采购及一致性评价等政策的影响下,竞争愈发激烈。由此不少医药企业也纷纷转变发展方向,将目光投向了销售潜力大、回报利润高的生物医药领域。而作为2018年全球销售额最高的医药品种之一,生物类似药在中国医药市场上的发展前景,也成为业内外关注的焦点。

大批重磅原研药专利到期,全球生物类似药市场火爆

作为当前全球最具发展潜力和投资价值的科技领域,生物类似药正由高技术产业向高技术支柱产业发展。从全球各大制药公司公布的2018年财报数据来看,在2018年全球销售Top10的十种药物中,生物制药为8款,占比高达77.69%,总销售额达到681.01亿美元,全球生物类似药市场规模也以53.7%的年复合增长率递增,充分显示出市场对其的认可。

同时,伴随着Herceptin、Invega Sustenna和Orencia等5个重磅药品在2019年专利到期,全球各国的生物原研药也将纷纷走向专利悬崖。面对生物类似药巨大的发展前景及利润空间,全球制药企业都已跃跃欲试,以原研生物药为基础开发的生物类似药正在步入快速发展车道。

国内市场需求不断提升,生物药类似药定价或较为尴尬

随着我国在工程细胞大规模培养、高表达载体构造、高通量细胞培养筛选等关键技术上相继取得突破,生物药大规模生产的难点也被攻克,生物类似药的整体研究、开发和市场应用技术已经完善。

就目前市场环境来看,中国生物类似药市场仍处于初期阶段,药品种类少、规模小。但具体数据显示,从2013年的862亿元到2017年的2185亿元,我国生物类似药规模复合年增长率达到26.2%,高出全球同期水平18.8个百分点,增长势头迅猛,市场潜力巨大。

虽然与发达国家相比较,我国生物制药研究和产业化相对起步较晚,但在慢性疾病患病率增高,居民医药支付能力及保健意识不断增强的当下,市场对于生物药的需求正在稳步上升。

但是,在生物医药研发领域来说,仿制药成本与原研药差距较小,由此在定价方面,生物类似药与原研药无法像西药一样大幅拉开差距,且在医保谈判降价后报销的政策影响下,对于大部分相关适应症的患者而言,二者在价格上的差距已经不大。如此一来,患者选择性方面或将更偏向原研药,对于我国生物类似药来说,需要加强市场推广和培育,否则将处于较为尴尬的境地。

以复宏汉霖的利妥昔单抗—汉利康为例，其2019年2月22日上市,3月28日汉利康纳入广西医保,以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网。而罗氏原研利妥昔单抗—美罗华,2017年9月进入国家医保,价格降低50-70%,500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶规格降到2418元。有数据显示其最新中标价,500mg/50ml规格7866元,100mg/10ml规格为2294元。

目前来看,与美罗华同规格价格相比,汉利康仅便宜646元,,虽然降价幅度近30%,但是对于患者来说,在医保报销后,美罗华最终由患者付费688元/支,汉利康为494元/支,仅仅相差193.6元/支(以报销70% 100mg/10ml利妥昔单抗为例)。加之不少肿瘤患者的临床知识非常丰富,且充分了解生物类似药与原研药在效果、安全性上的区别,因此患者主动选择生物类似药的动力有待观察。

换句话说,能治得起非霍奇金淋巴瘤的患者,有可能不会在乎仿制药便宜一支近两百元的差距。

对于企业而言,如果能够将生物类似药价格与原研药拉开差距,则有希望实现弯道超车,否则,需要加大市场推广与培育。同时,生物类似药还应加大仿制药在效果和安全性不及原研药、对原研药替代进程不及预期等风险管控。

市场确实很美好,但是也很残酷,能否分得一杯羹,则看各家企业如何在市场中施展拳脚。