NEWS

近日，华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品 监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04607、 2018B04608.中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品通用名称：环孢素软胶囊

英文名/拉丁名：Ciclosporin Soft Capsules

商品名称：新赛斯平

剂型：胶囊剂

规格：50mg、25 mg

注册分类：化学药品

药品标准：YBH06942018

原药品批准文号：国药准字H10960123、国药准字H10960122

受理号：CYHB1850074、 CYHB1850086

批件号：2018B04607、2018B04608

环孢素是一种免疫抑制剂，可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期，使其停留在 G0 期或 G1 期。环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞，还可抑制淋巴因子的产生和释放，包括白介素-2 等，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，作为一种强效的免疫抑制剂，环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效，成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。

环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司，其环孢素软胶囊 1990 年 FDA 批准上市，1996 年中美华东在国内首家仿制上市。

免疫类产品是公司独具特色和有较强竞争力的产品线。公司三个主要品种环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司均为临床一线用药品种，并多为联合用药。2017 版国家新医保目录取消了环孢素软胶囊和他 克莫司胶囊适应症使用限制，也有利于其在免疫领域的更广泛使用。此外，环孢素也进入了2012 版和 2018 版国家基本药物目录。

作为国家基本药物目录和医保品种，本次中美华东环孢素软胶囊首家通过仿制药一致性评价，有利于以更好的性价比进一步提升公司该产品的进口替代，巩固并扩大市场份额。

中美华东环孢素软胶囊上市以来一直保持良好增长，据艾美达全国样本公立医院数据显示，2018年前三季度中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占62.69%，超过原研药诺华市场份额。