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当地时间12月1日晚，国务委员兼外交部长王毅在向中外媒体介绍中美元首会晤情况时表示，两国元首就经贸问题进行的讨论十分积极，富有建设性。双方已达成共识，停止相互加征新的关税。双方就如何妥善解决存在的分歧和问题提出了一系列建设性方案。在具体层面上，中美双方将探讨从扩大市场准入到保护知识产权，避免强制技术转让，再到共同反对网络窃密等一系列共同关切的问题。

中美贸易战一停，全球股票飙涨，亚太股市全线飘红。除中美双方停止相互加征新的关税外，中国将深入修改保护知识产权相关政策法规，这对于逐步走向创新和高质药的本土企业来说，未来的竞争将更加激烈。

本土创新药利好，进口药更利好

在此前，中国医药行业专利保护及数据保护并不尽人意，由此导致不少国际创新药担心入华后没有相应保障，选择不进入中国市场。事实也确实如此，恩杂鲁胺、泊马度胺、咖啡索米、马来酸匹杉琼均面临了这样的问题。

我们以恩杂鲁胺为例，恩杂鲁胺是一种新型雄激素受体拮抗剂，临床研究显示其可显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌的进展和死亡风险，于2012年8月31日经美国FDA批准上市，中国尚未上市，其化合物专利于2026年到期，但在2018年11月，被复星挑战成功。

本文对其挑战结论不做评价，但早在2014年，便已有仿制药企业提交3.1临床申请，即CDE不会去审查申请是否侵权，仅审评是否安全有效。对比美国情况，当创新药化合物专利到期前一定时间内，仿制药是不允许开展相关临床试验研究，以此保护创新药在市场中的竞争力。

在加入WTO后，中国因各方面因素，在保护知识产权中有尚未完善的细节，此次中美贸易战事后谈判的具体层面上明确提出保护知识产权，相关政策或将有很明显阶段性进展。这对于当下以创新为主流的本土企业来说，确实是利好方向;同时，国际竞争者也将迅速进入国内市场，抢占市场，尤其是在进口药加速入华的今天，知识产权保护无疑是强助攻。

国家逼迫本土企业必须快速成长，“护犊子”的时代已经一去不复返，下面请开始中国企业在国际舞台上的“表演”。

低质量仿制药，如秋后的蚂蚱-蹦跶不了几天了

因历史遗留问题，本土企业目光大部分集中在仿制药领域，同时因为知识产权保护不力，企业对创新药几乎毫无投入。随着2015年医药行业深入改革拉开序幕，尤其是仿制药一致性评价持续推进，有越来越多的高质仿制药通过一致性评价，医保局试点4+7带量采购为一致性评价产品铺路，即将在12月6日“开奖”。上海已明确出台带量采购政策，未通过一致性评价但在此前已中标的药品可继续采购使用，要求其挂网价应低于中选价。未来，其他非试点省份或将参照11个城市带量采购价格，压低原研及仿制药价格。

以后，通过一致性评价是仿制药的入场券，拿到“门票”后才有资格与原研同台竞争，过去太过容易的市场把仿制药“惯坏了”，这是补历史的课，国家不为不及格企业买单，中国特有的仿制药高额利润将无法持续，薄利多销将成为主流。当然，中国特有“原研药”现象，也将成为历史，外资企业期望仅通过已过期的专利药抢占中国市场的时代已经结束。

随着知识产权的逐步完善，仿制药若想跟在专利药后分一杯羹，过硬的科研实力将成为必备品，专利挑战将成为常态，中国“首仿药”将向美国“首仿药”转变。

首仿药在美国指的是根据《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman修正案”)，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。而国内首仿药主要是指“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。

国内外创新药快速上市，仿制药行业亟待整合

知识产权保护、进口药加速入华、一致性评价强力推进，系列改革措施大方向已指明，中国将逐步从制药大国向制药强国转变。虽然口号喊了好几年，但企业却真真没想到密集政策在这两年纷纷落实。

国际创新药在审评审批改革的成果下，快速入华，外资企业的另一担忧----知识产权保护也将迎来实质性改善。在这样的大环境下，国内创新药面临的将是更加激烈的市场竞争，Me-too及以下的“创新药”生存空间大大压缩，Me-better的日子也将愈发艰难。在创新药领域，选择合适的领域和药物，将决定企业未来的生存状态。

在仿制药领域，行业大洗牌已在进行，未来强者恒强，小型企业的高质仿制药(通过一致性评价品种)或有可能被大型企业兼并，出现3~5家大型仿制药企业，资源整合更加显著，而小乱差的仿制药企业将无法承担高额运营成本，逐渐退出市场。

无论是本土创新药还是仿制药，扎实的科研能力是获取未来市场的先决条件，有好产品方能有好市场。