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近日，信达生物公布其核心产品PD-1信迪利单抗(IBI308)一项临床试验取得了积极结果(适应症：鳞状非小细胞肺癌);阿达木单抗生物类似药(IBI303)上市申请获得药监部门受理，好消息接连，信达股票也持续上涨~~~

信达生物是第4家在港交所上市的未盈利生物制药企业(前3家分别为歌礼制药-B(01672-HK)、百济神州-B(06160-HK)、华领医药-B(02552-HK) 。企业专注于生物单抗类药物的研发——创新药+生物类似物产品组合模式，治疗领域涉及肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等。

图1 公司在研产品管线

来源：招股说明书

企业核心产品

创新药信迪利单抗(IBI308)

信迪利单抗有多个适应症的临床研究，霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、胃肠癌、食道癌、非小细胞肺癌等。进展较快的是针对复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)适应症，已经提交新药上市申请，并被纳入优先审评通道，明年或许市场上就可以看到其身影。对于尚未盈利的信达来说，该品种上市后的销售情况想必影响企业未来几年的经营业绩。在全球PD1/PD-L1研发火热的情境下(艾美达微信：PD1/PD-L1如此火爆，还能投吗?)，信迪利单抗能否凭借其独特的优势脱颖而出?

PD1/PD-L1抑制剂临床可用于多种类型肿瘤的治疗，如帕博利珠单抗(K药)在美国获批了10个适应症。信迪利单抗进展最快的适应症即霍奇金淋巴瘤，这一适应症虽较为罕见，但国内竞争并不少~~

霍奇金淋巴瘤发病率低

淋巴瘤分为非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’slymphoma，NHL)和霍奇金淋巴瘤(Hodgkin’s lymphoma，HL)两类。霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤的9%～10%，依据临床及病理学差异，又将HL分为经典HL(cHL)和结节性淋巴细胞为主型的HL(NLPHL)，前者占95%[1]。根据我国淋巴瘤发病率约为4.18/10万人[2]，以此粗略估计，我国霍奇金淋巴瘤的年发病率大约为0.4/10万人，每年新发患病人数约五千余人。

霍奇金淋巴瘤临床靶向药物少

目前全球获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的生物单抗品种仅有3个，分别是Adcetris(Brentuximab Vedotin)、Opdivo(Nivolumab)、Keytruda(Pembrolizumab)。Opdivo和Keytruda在我国获批的适应症分别为非小细胞肺癌和黑色素瘤，临床尚无开展cHL适应症;虽没有进口品种的竞争，但国内不乏企业瞄准该领域，表1为目前国内已开展临床cHL适应症的企业及品种进展情况。恒瑞医药、百济神州、信达生物的PD1品种均已提交了上市申请，同时抢夺首批上市的位置，信迪利单抗若能率先获批上市，抢占市场成功率会大大提高，对企业日后的市场占位非常重要。

表1我国信迪利单抗(IBI308)cHL适应症的潜在竞品情况

信迪利单抗(IBI308)其他适应症临床研究陆续开展，近日鳞状非小细胞肺癌的临床试验也取得积极结果，多个适应症的开发将有利于企业品种后期市场的拓展。

企业核心产品

利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗生物类似药

近两年国内生物类似药发展迅速，信达生物已经走在生物类似药研发的前列：企业产品管线中生物类似药有IBI301(利妥昔单抗类似药)、IBI303(阿达木单抗类似药)、IBI305(贝伐珠单抗类似药)。目前IBI301、IBI305处于国内临床3期阶段，近日IBI303上市申请已获受理。然而国内开发这3种单抗类似药的企业不在少数，其中临床进展靠前的企业参见表2.已有企业提交上市申请，若能成功获批上市，或将凭借先发优势抢占一些市场了~~~

表2我国利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗生物类似物临床进展

企业产品线布局对企业的发展至关重要，不论是创新品种还是仿制药，核心产品的竞争力是投资机构的关注点。信达生物在抗体生物药研发方面抢占时机，走在前列，创造了一定的优势;而目前来看，我国单抗药物研发迅速崛起，热门靶点集中，竞争激烈，尤其是国内鼓励创新药进口以来，默沙东、百时美施贵宝、罗氏等国际制药企业纷纷布局。加之国内江苏恒瑞、百济神州、君实生物及复宏汉霖等企业，信达生物在创新品种和生物类似物市场上面临的竞争不言而喻。

参考文献：

1：2018 ESMO临床实践指南：霍奇金淋巴瘤的诊断，治疗和随访

2：Cancer incidence and mortality in China in 2014